Farmacogenética da Doxazosina para Dependência de Cocaína
H-26605: Farmacogenética da Doxazosina para Dependência de Cocaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema NE, especialmente o receptor alfa 1-adrenérgico, pode desempenhar um papel importante na dependência de cocaína em humanos. Os resultados deste estudo fornecerão dados de segurança médica sobre a duração do esquema de indução que será ideal para atingir nossa dose alvo de 8 mg de doxazosina diariamente e orientarão futuros ensaios farmacoterapêuticos usando doxazosina ou antagonistas de receptores alfa 1 relacionados para dependência de cocaína.
Este ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas fornecerá tratamento para 100 pacientes dependentes de cocaína e inclui um ensaio de medicação de 13 semanas (semanas 1-13) e um período de washout de até 2 semanas (semanas 14-15). Os indivíduos qualificados serão randomizados para receber Doxazosina 8 mg/dia ou placebo durante a participação no estudo.
Os indivíduos receberão cápsulas de placebo/medicamento do estudo de 1 mg na semana 1, com taxa de indução de 4 mg/semana por semanas, de acordo com suas atribuições aleatórias, e são mantidos com esses agentes até a semana 13. No final do estudo (semanas 14-15), os participantes serão submetidos à descontinuação da medicação ativa/placebo durante um período de 2 semanas. Os indivíduos que desejam ser transferidos para um programa de tratamento apropriado ou programa de pesquisa de tratamento serão encaminhados durante o período de 2 semanas (semanas 14-15).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (1) Termo de consentimento informado assinado (2) O sujeito entende os riscos e benefícios e concorda em consultar a frequência e os procedimentos (3) Homem ou mulher (4) Qualquer raça ou origem étnica (5) Diagnóstico de dependência de cocaína de acordo com Critérios do DSM-IV (6) entre 18 e 64 anos (7) Devem ser usuários atuais de cocaína com auto-relato de uso de cocaína pelo menos uma vez por semana por pelo menos um mês antes da entrada no estudo, exame de urina positivo para cocaína e pontuação acima de 3, que é o ponto de corte para o diagnóstico de dependência de cocaína conforme avaliado com a Escala de Gravidade da Dependência (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al 1995; Gossop, et al. 1997) (8) Mulheres em idade reprodutiva são elegíveis para ser incluídos no estudo se tiverem um teste de gravidez negativo na triagem, concordarem com a contracepção adequada para prevenir a gravidez, fazer testes de gravidez mensais e compreenderem o risco de toxicidade fetal devido à medicação.
Critérios de exclusão: (1) Diagnóstico atual de outras drogas, especialmente dependência ou abuso de álcool ou benzodiazepínicos (exceto cocaína ou tabaco) (2) Condições médicas significativas (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos e hepáticos importantes), como função hepática anormal (com resultados laboratoriais de SGOT ou SGPT superiores a três vezes o normal), hipotensão ou hipertensão, uma condição cardíaca atual e aqueles com alto risco de doença cardiovascular, distúrbios convulsivos ou outra condição médica subjacente significativa que contra-indicaria o tratamento com doxazosina (3 ) Esquizofrenia vitalícia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos (4) Considerar ativamente planos de suicídio ou homicídio (5) Uso atual de um medicamento psicotrópico prescrito que não pode ser descontinuado (6) Mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo, ou recusar-se a usar uma forma confiável de controle de natalidade ou recusar teste de gravidez mensal (7) Indivíduos que recebem prescrição de qualquer medicamento anti-hipertensivo, exceto tiazidas, serão excluídos porque esses medicamentos podem interagir com os efeitos cerebrais da doxazosina na redução do abuso de cocaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Doxazosina
A doxazosina é um bloqueador alfa 1-NE seletivo e de ação prolongada, que inibe a ligação da norepinefrina aos receptores alfa no sistema nervoso autônomo.
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A doxazosina é iniciada com 4 mg/semana e titulada até um máximo de 8 mg/dia durante aproximadamente 2 semanas.
Os participantes serão mantidos na dosagem diária de 6mg-8mg até a semana 13.
Os indivíduos serão submetidos à descontinuação da medicação do estudo durante as semanas 14-15.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosagem diária de placebo correspondente.
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Dosagem diária de placebo correspondente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Toxicologia de Urina Positiva para Cocaína
Prazo: Blocos de 2 semanas durante todo o estudo
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Urina positiva para cocaína
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Blocos de 2 semanas durante todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Medicação pré e pós estudo
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Os efeitos adversos foram monitorados de perto durante cada visita clínica ao longo deste estudo.
Os sinais vitais, incluindo a pressão arterial (pré-medicação e pós-medicação), foram medidos e documentados, assim como os medicamentos concomitantes.
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Medicação pré e pós estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- P50DA018197-05 (NIH)
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- P50DA018197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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