Farmacogenetica della doxazosina per la dipendenza da cocaina
H-26605: Farmacogenetica della doxazosina per la dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema NE, in particolare il recettore alfa 1-adrenergico, può svolgere un ruolo importante nella dipendenza da cocaina negli esseri umani. I risultati di questo studio forniranno dati di sicurezza medica sulla durata del programma di induzione che sarà ottimale per raggiungere la nostra dose target di 8 mg di doxazosina al giorno e guideranno i futuri studi di farmacoterapia utilizzando la doxazosina o i relativi antagonisti del recettore alfa 1 per la dipendenza da cocaina.
Questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, fornirà un trattamento a 100 pazienti dipendenti da cocaina e comprende uno studio farmacologico di 13 settimane (settimane 1-13) e un periodo di sospensione fino a 2 settimane (settimane 14-15). I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere Doxazosin 8 mg/giorno o placebo durante la partecipazione allo studio.
I soggetti riceveranno 1 mg di farmaco in studio/capsule di placebo alla settimana 1, con un tasso di induzione di 4 mg/settimana per settimane, in base ai loro incarichi randomizzati, e saranno mantenuti su questi agenti fino alla settimana 13. Alla fine dello studio (settimane 14-15), i partecipanti subiranno l'interruzione del farmaco attivo/placebo per un periodo di 2 settimane. I soggetti che desiderano essere trasferiti a un programma di trattamento appropriato o a un programma di ricerca sul trattamento saranno aiutati con il rinvio durante il periodo di 2 settimane (settimane 14-15).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: (1) Modulo di consenso informato firmato (2) Il soggetto comprende il rischio e i benefici e accetta di visitare la frequenza e le procedure (3) Maschio o femmina (4) Qualsiasi razza o origine etnica (5) Diagnosi di dipendenza da cocaina secondo Criteri del DSM-IV (6) di età compresa tra 18 e 64 anni (7) Devono essere consumatori attuali di cocaina con consumo di cocaina dichiarato almeno una volta alla settimana per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio, screening delle urine positivo alla cocaina e punteggio superiore a 3 che è il limite per la diagnosi di dipendenza da cocaina valutata con la Severity of Dependence Scale (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al. 1995; Gossop, et al. 1997) (8)Le donne in età fertile possono essere inclusi nello studio se hanno un test di gravidanza negativo allo screening, acconsentono a un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza, a sottoporsi a test di gravidanza mensili e comprendono il rischio di tossicità fetale dovuta ai farmaci.
Criteri di esclusione: (1) Diagnosi attuale di altra droga, in particolare dipendenza o abuso di alcol o benzodiazepine (diversi da cocaina o tabacco) (2) Condizioni mediche significative (ad es. (con risultati di laboratorio di SGOT o SGPT superiori a tre volte il normale), ipotensione o ipertensione, una condizione cardiaca attuale e coloro che hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari, disturbi convulsivi o un'altra condizione medica sottostante significativa che controindica il trattamento con doxazosin (3 ) Schizofrenia permanente, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici (4) Considerazione attiva di piani di suicidio o omicidio (5) Uso corrente di un farmaco psicotropo prescritto che non può essere interrotto (6) Donne che pianificano una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio, o rifiutare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite o rifiutare il test di gravidanza mensile (7) I soggetti a cui vengono prescritti farmaci antipertensivi, ad eccezione dei tiazidici, saranno esclusi perché questi farmaci possono interagire con gli effetti cerebrali della doxazosina nel ridurre l'abuso di cocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Doxazosina
La doxazosina è un bloccante alfa 1-NE selettivo e ad azione prolungata, che inibisce il legame della noradrenalina ai recettori alfa nel sistema nervoso autonomo.
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La doxazosina viene iniziata a 4 mg/settimana e titolata fino a un massimo di 8 mg/die in circa 2 settimane.
I partecipanti verranno mantenuti con una dose giornaliera di 6 mg-8 mg fino alla settimana 13.
I soggetti subiranno l'interruzione del farmaco in studio durante le settimane 14-15.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dosaggio giornaliero di placebo abbinato.
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Dosaggio giornaliero di placebo abbinato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tossicologia urinaria positiva alla cocaina
Lasso di tempo: Blocchi di 2 settimane durante lo studio
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Urine positive alla cocaina
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Blocchi di 2 settimane durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Farmaci pre e post studio
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Gli effetti avversi sono stati attentamente monitorati durante ogni visita clinica durante questo studio.
Sono stati misurati e documentati i segni vitali inclusa la pressione arteriosa (sia prima che dopo il trattamento) così come i farmaci concomitanti.
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Farmaci pre e post studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Doxazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50DA018197-05 (NIH)
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- P50DA018197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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