クローン病肛門周囲瘻の治療を開始する前に、外科的ドレナージの利点を検討するための研究
2017年4月1日 更新者：David Schwartz、Vanderbilt University Medical Center
クローン病肛門周囲瘻の治療のための薬物療法の前に、外科的に確立された最初のドレナージの利点を評価する前向き多施設試験
この研究は、医学的治療を開始する前に、クローン瘻および膿瘍の外科的ドレナージを確立することの利点を検討しています。
調査の概要
詳細な説明
現在、医学的治療の前に外科的に確立されたクローンの肛門周囲瘻のドレナージの重要性については議論の余地があります。
いくつかのレトロスペクティブ研究は、このアプローチの利点を示唆しています。
(1, 2) しかし、この重要な疑問に答える前向き研究は行われていません。
この研究は、この疑問に明確に答えることを目的としています。
私たちの仮説は、内科療法の開始前にすべての肛門周囲瘻および膿瘍の外科的ドレナージを確立することにより、さらなる膿瘍の形成が防止され、永続的な瘻孔の治癒率が向上するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -クローン病の確定診断と1つ以上の識別可能な肛門周囲瘻;
- 患者の標準治療計画には、次のオプションが含まれます：a）結腸直腸外科医による麻酔下の検査（EUA）による外科的介入、セトン留置およびセルトリズマブ開始前の瘻孔のドレナージ、または b）外科的介入なしのセルトリズマブ開始。
- 患者は最近大腸内視鏡検査を受けて、疾患の活動性と程度を判断しました。と
- -患者は、直腸EUSまたは骨盤MRI（研究者のサイトの好みに基づくテストのタイプ）のいずれかを受けており、1つ以上の肛門周囲フィステルが特定されています。
除外基準:
- 包含基準のいずれも満たされていません。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究登録前の6週間以内の抗TNF使用;
- -アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートのいずれかによる免疫抑制療法を併用できない、または併用を拒否する患者;患者が過去にこれらの治療法に耐えられなかった場合、または治験責任医師が禁忌と判断した場合を除きます。
- -併用抗生物質療法を服用できない、または服用を拒否する患者;
- -結腸内視鏡検査および/または直腸EUSを妨げる重度の肛門狭窄または圧痛のある患者;
- セルトリズマブを服用できない、または服用を拒否する患者;
- -活動性または潜在的な結核の患者;
- -3週間以内に全身抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療を受けた患者 クローン病以外のすべての感染症のスクリーニング;
- アナキンラ（キネレット）を同時に服用している患者;
- -首尾よく完全に治療された皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持つ患者;
- 出血性疾患などの慢性的な血液学的問題のある患者;
- -脱髄疾患の病歴を持つ患者（すなわち 多発性硬化症）;と
- うっ血性心不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：併用療法グループ
この腕の患者は、Cimziaによる医学療法を開始する前に、クローンの肛門周囲瘻および/または膿瘍の外科的に確立されたドレナージ（麻酔下の検査（EUA））が行われます。
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EUA が確立した肛門周囲瘻および/または膿瘍のドレナージは、患者がセルトリズマブ (Cimzia) による医学療法を開始する前に行われます。
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介入なし：対照群
このグループの患者は、外科的に確立されたドレナージの状態に関係なく、Cimzia による治療を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内科的治療を開始する前にすべての肛門周囲瘻および膿瘍の外科的ドレナージを行うと、治癒率が向上し、さらなる膿瘍の形成が防止されます。
時間枠：54週
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私たちの仮説は、内科療法の開始前にすべての肛門周囲瘻および膿瘍の外科的ドレナージを確立することにより、さらなる膿瘍の形成が防止され、永続的な瘻孔の治癒率が向上するというものです。
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54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月1日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。