Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы изучить преимущества хирургического дренирования перед началом медикаментозной терапии перианальных свищей Крона

1 апреля 2017 г. обновлено: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Проспективное многоцентровое исследование, оценивающее преимущества первоначального хирургического дренирования перед медикаментозной терапией для лечения перианальных свищей Крона

В этом исследовании рассматривается преимущество хирургического дренирования свищей Крона и абсцессов до начала медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время важность хирургического дренирования перианальных свищей Крона перед медикаментозной терапией остается спорной. Несколько ретроспективных исследований показали преимущества этого подхода. (1, 2) Однако проспективных исследований для ответа на этот важный вопрос не проводилось. Настоящее исследование призвано окончательно ответить на этот вопрос. Наша гипотеза состоит в том, что путем хирургического дренирования всех перианальных фистул и абсцессов до начала медикаментозной терапии будет предотвращено дальнейшее образование абсцессов и улучшится скорость стойкого заживления свищей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина от 18 лет и старше;
  • Подтвержденный диагноз болезни Крона и один или несколько идентифицируемых перианальных свищей;
  • Стандартный план лечения пациента включает следующие варианты: а) хирургическое вмешательство с осмотром под анестезией (ЭПА) колоректальным хирургом, наложением сетона и дренированием свища до начала введения Цертолизумаба или б) начало Цертолизумаба без хирургического вмешательства;
  • Недавно пациенту была проведена колоноскопия для определения активности и степени заболевания; и
  • У пациента было либо ректальное ЭУЗИ, либо МРТ таза (тип исследования, основанный на предпочтениях исследователя), которые выявили один или несколько перианальных свищей.

Критерий исключения:

  • Не выполнен ни один из критериев включения;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Использование анти-ФНО в течение 6 недель до включения в исследование;
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать сопутствующую иммуносупрессивную терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или метотрексатом; Если в прошлом у пациента не было непереносимости этих методов лечения или противопоказаний, определенных исследователем.
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать сопутствующую антибактериальную терапию;
  • Пациенты с тяжелым анальным стенозом или болезненностью, которые исключают колоноскопию и/или ректальное ЭУЗИ;
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать цертолизумаб;
  • Больные активным или латентным туберкулезом;
  • Пациенты, которые получали системное лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 3 недель до скрининга на все инфекции, не связанные с болезнью Крона;
  • Пациенты, одновременно принимающие анакинру (Кинерет);
  • Пациенты с раком или лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, кроме успешно и полностью вылеченного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки;
  • Пациенты с хроническими гематологическими проблемами, такими как дискразии кровотечения;
  • Пациенты с демиелинизирующим заболеванием в анамнезе (т. рассеянный склероз); и
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа комбинированной терапии
Пациентам в этой группе будет хирургически установлено дренирование перианальных фистул Крона и/или абсцессов (обследование под анестезией (EUA)), выполненное ДО начала медикаментозной терапии Симзией.
Процедура: Обследование под наркозом (EUA)
Установленный EUA дренирование перианальных свищей и/или абсцессов будет выполнено до того, как пациент начнет медикаментозную терапию цертолизумабом (Cimzia)
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе будут начинать медикаментозную терапию препаратом Симзия независимо от состояния дренажа, установленного хирургическим путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое дренирование всех перианальных свищей и абсцессов до начала медицинской стимуляции улучшает скорость заживления и предотвращает дальнейшее образование абсцесса.
Временное ограничение: 54 недели
Наша гипотеза состоит в том, что путем хирургического дренирования всех перианальных фистул и абсцессов до начала медикаментозной терапии будет предотвращено дальнейшее образование абсцессов и улучшится скорость стойкого заживления свищей.
54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться