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Estudo para analisar o benefício da drenagem cirúrgica antes de iniciar a terapia médica para fístulas perianais de Crohn

1 de abril de 2017 atualizado por: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Um estudo prospectivo multicêntrico avaliando o benefício da drenagem inicial estabelecida cirurgicamente antes da terapia médica para o tratamento de fístulas perianais de Crohn

Este estudo analisa a vantagem de estabelecer drenagem cirúrgica para fístulas e abscessos de Crohn antes de iniciar a terapia médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a importância da drenagem cirurgicamente estabelecida das fístulas perianais de Crohn antes da terapia médica é controversa. Vários estudos retrospectivos sugeriram um benefício para esta abordagem. (1, 2) No entanto, não foram realizados estudos prospectivos para responder a essa importante questão. Este estudo visa responder definitivamente a esta questão. Nossa hipótese é que, ao estabelecer a drenagem cirúrgica de todas as fístulas e abscessos perianais antes do início da terapia médica, a formação de novos abscessos será evitada e a taxa de cicatrização duradoura da fístula melhorará.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e Feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Um diagnóstico confirmado de doença de Crohn e uma ou mais fístulas perianais identificáveis;
  • O plano de tratamento padrão do paciente inclui as seguintes opções: a) intervenção cirúrgica com exame sob anestesia (EUA) pelo cirurgião colorretal, colocação de seton e drenagem da fístula antes de iniciar Certolizumab ou b) iniciar Certolizumab sem intervenção cirúrgica;
  • O paciente fez colonoscopia recente para determinar a atividade e a extensão da doença; e
  • O paciente fez EUS retal ou ressonância magnética pélvica (tipo de teste baseado na preferência do local do investigador) que identificou uma ou mais fístulas perianais.

Critério de exclusão:

  • Algum dos Critérios de Inclusão não for atendido;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Uso de anti-TNF nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo;
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar terapia imunossupressora concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato; A menos que o paciente tenha sido intolerante a essas terapias no passado ou seja contraindicado conforme determinado pelo investigador.
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar antibióticos concomitantemente;
  • Pacientes com estenose anal grave ou sensibilidade que impediria a colonoscopia e/ou EUS retal;
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar certolizumabe;
  • Pacientes com tuberculose ativa ou latente;
  • Pacientes que receberam tratamento(s) sistêmico(s) com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 3 semanas antes da triagem para todas as infecções não relacionadas a Crohn;
  • Pacientes tomando concomitantemente anakinra (Kineret);
  • Pacientes com história de câncer ou doença linfoproliferativa diferente de um carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular tratado com sucesso e completamente ou carcinomain-situ do colo do útero;
  • Pacientes com problemas hematológicos crônicos, como discrasias hemorrágicas;
  • Doentes com história de doença desmielinizante (i.e. esclerose múltipla); e
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Combinada
Os pacientes neste braço terão drenagem cirurgicamente estabelecida de suas fístulas e/ou abscessos perianais de Crohn (exame sob anestesia (EUA)) ANTES de iniciar a terapia médica com Cimzia.
Procedimento: Exame sob anestesia (EUA)
A drenagem estabelecida pela EUA de fístulas e/ou abscessos perianais será feita antes que o paciente inicie a terapia médica com certolizumabe (Cimzia)
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes neste grupo iniciarão a terapia médica com Cimzia independentemente do estado da drenagem estabelecida cirurgicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A drenagem cirúrgica de todas as fístulas e abscessos perianais antes do início do tratamento médico melhora a taxa de cicatrização e previne a formação de mais abscessos.
Prazo: 54 semanas
Nossa hipótese é que, ao estabelecer a drenagem cirúrgica de todas as fístulas e abscessos perianais antes do início da terapia médica, a formação de novos abscessos será evitada e a taxa de cicatrização duradoura da fístula melhorará.
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100063

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