Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te kijken naar het nut van chirurgische drainage voordat met medische therapie voor perianale fistels van Crohn wordt begonnen

1 april 2017 bijgewerkt door: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Een prospectief onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van het voordeel van initiële chirurgisch tot stand gebrachte drainage voorafgaand aan medische therapie voor de behandeling van perianale fistels van Crohn

In deze studie wordt gekeken naar het voordeel van het instellen van chirurgische drainage voor de fistels en abcessen van Crohn voorafgaand aan het starten van medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is het belang van chirurgisch vastgestelde drainage van perianale fistels van Crohn voorafgaand aan medische therapie controversieel. Verschillende retrospectieve studies hebben een voordeel van deze aanpak gesuggereerd. (1, 2) Er zijn echter geen prospectieve studies uitgevoerd om deze belangrijke vraag te beantwoorden. Dit onderzoek beoogt deze vraag definitief te beantwoorden. Onze hypothese is dat door chirurgische drainage van alle perianale fistels en abcessen tot stand te brengen voorafgaand aan de start van medische therapie, verdere abcesvorming wordt voorkomen en de snelheid van duurzame fistelgenezing zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw van 18 jaar of ouder;
  • Een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn en een of meer identificeerbare perianale fistels;
  • Het standaardbehandelingsplan van de patiënt omvat de volgende opties: a) chirurgische ingreep met een onderzoek onder anesthesie (EUA) door een colorectale chirurg, plaatsing en drainage van de fistel voorafgaand aan het starten met Certolizumab of b) het starten met Certolizumab zonder chirurgische ingreep;
  • Patiënt heeft recente colonoscopie ondergaan om de ziekteactiviteit en omvang te bepalen; en
  • Patiënt heeft rectale EUS of bekken-MRI ondergaan (type test op basis van de voorkeur van de onderzoeker) die een of meer perianale fistels heeft geïdentificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Er wordt niet voldaan aan een van de opnamecriteria;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Anti-TNF gebruik binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten die geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie met azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat kunnen gebruiken of weigeren; Tenzij de patiënt in het verleden intolerant is geweest voor deze therapieën of gecontra-indiceerd is zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënten die geen gelijktijdige antibiotische therapie kunnen nemen of weigeren;
  • Patiënten met ernstige anale stenose of gevoeligheid die colonoscopie en/of rectale EUS onmogelijk maken;
  • Patiënten die certolizumab niet kunnen innemen of weigeren in te nemen;
  • Patiënten met actieve of latente tuberculose;
  • Patiënten die systemische antibiotische, antivirale of antischimmelbehandeling(en) hebben gehad binnen 3 weken voorafgaand aan screening op alle niet-Crohn-gerelateerde infecties;
  • Patiënten die gelijktijdig anakinra (Kineret) gebruiken;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een succesvol en volledig behandeld cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of carcinomain-situ van de cervix;
  • Patiënten met chronische hematologische problemen zoals bloedingsdyscrasieën;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte (d.w.z. multiple sclerose); en
  • Patiënten met congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie Therapie Groep
Bij patiënten in deze arm zal een chirurgische drainage van hun perianale fistels en/of abcessen van Crohn (onderzoek onder anesthesie (EUA)) worden uitgevoerd VOORDAT de medische behandeling met Cimzia wordt gestart.
Procedure: Onderzoek onder narcose (EUA)
EUA gevestigde drainage van perianale fistels en / of abcessen zal worden gedaan voordat de patiënt begint met medische therapie met certolizumab (Cimzia)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep zullen beginnen met medische therapie met Cimzia, ongeacht de status van chirurgisch vastgestelde drainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische drainage van alle perianale fistels en abcessen voorafgaand aan de start van medische tx verbetert de genezingssnelheid en voorkomt verdere abcesvorming.
Tijdsspanne: 54 weken
Onze hypothese is dat door chirurgische drainage van alle perianale fistels en abcessen tot stand te brengen voorafgaand aan de start van medische therapie, verdere abcesvorming wordt voorkomen en de snelheid van duurzame fistelgenezing zal verbeteren.
54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren