Studie zur Untersuchung des Nutzens einer chirurgischen Drainage vor Beginn der medizinischen Behandlung von perianalen Crohn-Fisteln

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren;
• Eine bestätigte Diagnose von Morbus Crohn und eine oder mehrere identifizierbare perianale Fisteln;
• Der Standardbehandlungsplan des Patienten umfasst die folgenden Optionen: a) chirurgischer Eingriff mit einer Untersuchung unter Anästhesie (EUA) durch einen kolorektalen Chirurgen, Seton-Platzierung und Drainage der Fistel vor Beginn der Behandlung mit Certolizumab oder b) Beginn der Behandlung mit Certolizumab ohne chirurgischen Eingriff;
• Der Patient hatte kürzlich eine Koloskopie, um die Krankheitsaktivität und das Ausmaß zu bestimmen; und
• Der Patient hatte entweder einen rektalen EUS oder ein Becken-MRT (Art des Tests basierend auf der Präferenz des Untersuchers), bei dem eine oder mehrere perianale Fisteln identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

• Eines der Einschlusskriterien wird nicht erfüllt;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Anti-TNF-Verwendung innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt;
• Patienten, die eine gleichzeitige immunsuppressive Therapie mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat nicht einnehmen können oder ablehnen; Es sei denn, der Patient hat diese Therapien in der Vergangenheit nicht vertragen oder ist nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert.
• Patienten, die eine begleitende Antibiotikatherapie nicht einnehmen können oder ablehnen;
• Patienten mit schwerer Analstenose oder Schmerzempfindlichkeit, die eine Koloskopie und/oder einen rektalen EUS ausschließen würden;
• Patienten, die Certolizumab nicht einnehmen können oder die Einnahme ablehnen;
• Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose;
• Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening auf alle Infektionen, die nicht mit Crohn in Verbindung stehen, eine systemische antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung erhalten haben;
• Patienten, die gleichzeitig Anakinra (Kineret) einnehmen;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung außer einem erfolgreich und vollständig behandelten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Carcinomain-situ des Gebärmutterhalses;
• Patienten mit chronischen hämatologischen Problemen wie blutenden Dyskrasien;
• Patienten mit einer demyelinisierenden Krankheit in der Vorgeschichte (d. h. Multiple Sklerose); und
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz