Crohns Perianal Fistulas에 대한 내과적 치료를 시작하기 전에 외과적 배액의 이점을 살펴보기 위한 연구
2017년 4월 1일 업데이트: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center
Crohn의 항문 주위 누공 치료를 위한 내과적 치료에 앞서 초기에 외과적으로 확립된 배액의 이점을 평가하는 전향적 다기관 임상시험
이 연구는 내과적 치료를 시작하기 전에 크론병 누공 및 농양에 대한 외과적 배액 설정의 이점을 살펴보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 내과적 치료에 앞서 크론병 치루의 외과적으로 확립된 배액의 중요성은 논란의 여지가 있습니다.
여러 후향적 연구에서 이 접근 방식의 이점을 제안했습니다.
(1, 2) 그러나 이 중요한 질문에 답하기 위해 수행된 전향적 연구는 없습니다.
본 연구는 이 질문에 확실하게 답하는 것을 목표로 한다.
우리의 가설은 약물 치료를 시작하기 전에 모든 항문주위 누공과 농양의 외과적 배액을 확립함으로써 더 이상의 농양 형성을 방지하고 지속적인 누공 치유율을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 크론병 및 하나 이상의 식별 가능한 항문주위 누공의 확진된 진단,
- 환자의 치료 표준 치료 계획에는 다음 옵션이 포함됩니다.
- 환자는 질병 활동 및 범위를 결정하기 위해 최근 대장 내시경 검사를 받았습니다. 그리고
- 환자는 하나 이상의 항문주위 누공을 식별한 직장 EUS 또는 골반 MRI(조사자 사이트 선호도에 기반한 검사 유형)를 받았습니다.
제외 기준:
- 어떤 포함 기준도 충족되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구 시작 전 6주 이내에 항-TNF 사용;
- azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 methotrexate를 병용하는 면역억제 요법을 받을 수 없거나 거부하는 환자 환자가 과거에 이러한 요법에 내성이 없었거나 조사자가 결정한 금기 사항이 아닌 한.
- 병용 항생제 치료를 받을 수 없거나 거부하는 환자
- 대장내시경 및/또는 직장 EUS를 배제할 심한 항문 협착증 또는 압통이 있는 환자;
- certolizumab을 복용할 수 없거나 복용을 거부하는 환자
- 활동성 또는 잠복성 결핵 환자
- 모든 비-크론 관련 감염에 대한 스크리닝 전 3주 이내에 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균 치료를 받은 환자;
- 아나킨라(Kineret)를 동시에 복용하는 환자;
- 성공적으로 완전히 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 암종 부위 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있는 환자;
- 출혈성 질환과 같은 만성 혈액학적 문제가 있는 환자;
- 탈수초성 질환의 병력이 있는 환자(즉, 다발성 경화증); 그리고
- 울혈성 심부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병용 요법 그룹
이 팔에 있는 환자는 Cimzia로 의료 치료를 시작하기 전에 Crohns 항문 주위 누공 및/또는 농양(마취 하 검사(EUA))의 배액을 외과적으로 확립합니다.
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항문주위 누공 및/또는 농양의 EUA 확립된 배액은 환자가 certolizumab(Cimzia)으로 의료 치료를 시작하기 전에 수행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자들은 수술로 확립된 배액 상태에 관계없이 Cimzia로 약물 치료를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 치료를 시작하기 전에 모든 항문주위 누공 및 농양의 외과적 배액은 치유율을 향상시키고 추가 농양 형성을 방지합니다.
기간: 54주
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우리의 가설은 약물 치료를 시작하기 전에 모든 항문주위 누공과 농양의 외과적 배액을 확립함으로써 더 이상의 농양 형성을 방지하고 지속적인 누공 치유율을 향상시킬 것이라는 것입니다.
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54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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