克罗恩肛瘘开始药物治疗前观察手术引流益处的研究
2017年4月1日 更新者：David Schwartz、Vanderbilt University Medical Center
一项前瞻性多中心试验，评估药物治疗前初始手术引流治疗克罗恩肛瘘的益处
这项研究正在研究在开始药物治疗之前为克罗恩氏瘘管和脓肿建立手术引流的优势。
研究概览
详细说明
目前，在药物治疗之前通过手术建立克罗恩肛周瘘管引流的重要性存在争议。
几项回顾性研究表明这种方法有益。
(1, 2) 然而，还没有前瞻性研究来回答这个重要问题。
本研究旨在明确回答这个问题。
我们的假设是，通过在开始药物治疗之前对所有肛周瘘管和脓肿进行手术引流，可以防止进一步形成脓肿，并提高瘘管的持久愈合率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性；
- 确诊克罗恩病和一个或多个可识别的肛周瘘管；
- 患者的护理标准治疗计划包括以下选项：a) 在开始赛妥珠单抗之前通过结直肠外科医生进行麻醉下检查 (EUA) 进行手术干预、放置挂线和引流瘘管或 b) 在没有手术干预的情况下开始赛妥珠单抗；
- 患者近期接受过结肠镜检查以确定疾病活动度和程度；和
- 患者接受过直肠 EUS 或盆腔 MRI（基于研究者部位偏好的测试类型），已确定一个或多个肛周瘘管。
排除标准：
- 不符合任何纳入标准；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 进入研究前 6 周内使用抗肿瘤坏死因子；
- 不能或拒绝同时服用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤进行免疫抑制治疗的患者；除非患者过去对这些疗法不耐受或被研究者确定为禁忌。
- 不能服用或拒绝同时服用抗生素治疗的患者；
- 患有严重肛门狭窄或压痛的患者将无法进行结肠镜检查和/或直肠 EUS；
- 不能服用或拒绝服用赛妥珠单抗的患者；
- 活动性或潜伏性结核病患者；
- 在筛选所有非克罗恩病相关感染之前的 3 周内接受过全身性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的患者；
- 同时服用阿那白滞素（Kineret）的患者；
- 除了成功和完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌外，有癌症或淋巴增生性疾病病史的患者；
- 患有慢性血液学问题的患者，如出血性恶液质；
- 有脱髓鞘病史的患者（即 多发性硬化症）;和
- 充血性心力衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：联合治疗组
在开始使用 Cimzia 进行药物治疗之前，该组中的患者将通过手术建立克罗恩肛周瘘管和/或脓肿引流（麻醉下检查 (EUA)）。
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EUA 确定肛周瘘管和/或脓肿引流将在患者开始使用 certolizumab (Cimzia) 进行药物治疗之前完成
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无干预：控制组
无论手术引流的状态如何，该组患者都将开始使用 Cimzia 进行药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在医疗 tx 开始之前对所有肛周瘘管和脓肿进行手术引流可提高愈合率并防止进一步形成脓肿。
大体时间：54周
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我们的假设是，通过在开始药物治疗之前对所有肛周瘘管和脓肿进行手术引流，可以防止进一步形成脓肿，并提高瘘管的持久愈合率。
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54周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月15日
首次发布 (估计)
2010年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月1日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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