Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kirurgisen tyhjennyksen hyödyistä ennen kuin aloitat lääketieteellisen hoidon Crohnin perianaalisissa fistelissä

lauantai 1. huhtikuuta 2017 päivittänyt: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ensimmäisen kirurgisesti perustetun vedenpoiston etuja ennen lääkehoitoa Crohnin perianaalisten fistelien hoidossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Crohnin fisteleiden ja paiseiden kirurgisen tyhjennyksen etua ennen lääkehoidon aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Crohnin perianaalisten fistelien kirurgisesti perustetun tyhjennyksen tärkeys ennen lääkehoitoa on kiistanalainen. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet tämän lähestymistavan hyödyn. (1, 2) Prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu vastaamaan tähän tärkeään kysymykseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tähän kysymykseen lopullisesti. Hypoteesimme on, että luomalla kirurginen poisto kaikista perianaalisista fistelistä ja paiseista ennen lääkehoidon aloittamista estetään paiseiden muodostuminen ja parannetaan fistulien kestävän paranemisen nopeutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat;
  • Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi ja yksi tai useampi tunnistettavissa oleva perianaalinen fisteli;
  • Potilaan hoitostandardi sisältää seuraavat vaihtoehdot: a) kirurginen interventio, johon kuuluu kolorektaalikirurgin suorittama nukutustutkimus (EUA), fistelin asettaminen ja tyhjennys ennen Certolitsumab-hoidon aloittamista tai b) Certolitsumab-hoidon aloittaminen ilman kirurgista toimenpidettä;
  • Potilaalle on äskettäin tehty kolonoskopia taudin aktiivisuuden ja laajuuden määrittämiseksi; ja
  • Potilaalla on joko peräsuolen EUS tai lantion magneettikuvaus (tutkijan paikkaan perustuva testityyppi), jossa on tunnistettu yksi tai useampi perianaalinen fisteli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksikään sisällyttämiskriteereistä ei täyty;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Anti-TNF-käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa tai kieltäytyvät ottamasta samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa joko atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla; Ellei potilas ole aiemmin sietänyt näitä hoitoja tai jos hän on tutkijan määrittämän vasta-aiheinen.
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa samanaikaista antibioottihoitoa tai kieltäytyvät ottamasta sitä;
  • Potilaat, joilla on vaikea peräaukon ahtauma tai arkuus, joka estäisi kolonoskopian ja/tai peräsuolen EUS:n;
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa tai kieltäytyä ottamasta sertolitsumabia;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä 3 viikon aikana ennen seulontaa kaikkien muiden kuin Crohniin liittyvien infektioiden varalta;
  • Potilaat, jotka ottavat samanaikaisesti anakinraa (Kineret);
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti ja täysin hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinoomain-situ;
  • Potilaat, joilla on kroonisia hematologisia ongelmia, kuten verenvuotohäiriöitä;
  • Potilaat, joilla on ollut demyelinisoiva sairaus (esim. multippeliskleroosi); ja
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmäterapiaryhmä
Tämän käsivarren potilailla Crohnin perianaaliset fistelit ja/tai paiseet tyhjennetään kirurgisesti (tutkimus anestesiassa (EUA)) ENNEN Cimzia-hoidon aloittamista.
Menettely: Koe nukutuksessa (EUA)
EUA:n vahvistama perianaalifisteleiden ja/tai paiseiden tyhjennys tehdään ennen kuin potilas aloittaa lääketieteellisen hoidon sertolitsumabilla (Cimzia)
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat aloittavat lääketieteellisen hoidon Cimzia-hoidolla riippumatta kirurgisesti perustetun vedenpoiston tilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien perianaalisten fistulien ja paiseiden kirurginen tyhjennys ennen lääketieteellisen tx:n aloittamista parantaa paranemisnopeutta ja estää paiseiden muodostumisen.
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Hypoteesimme on, että luomalla kirurginen poisto kaikista perianaalisista fistelistä ja paiseista ennen lääkehoidon aloittamista estetään paiseiden muodostuminen ja parannetaan fistulien kestävän paranemisen nopeutta.
54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa