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Étude pour examiner les avantages du drainage chirurgical avant de commencer un traitement médical pour les fistules périanales de Crohn

1 avril 2017 mis à jour par: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Un essai multicentrique prospectif évaluant les avantages du drainage initial établi chirurgicalement avant le traitement médical pour le traitement des fistules périanales de Crohn

Cette étude examine l'avantage d'établir un drainage chirurgical pour les fistules et les abcès de Crohn avant de commencer un traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, l'importance du drainage chirurgicalement établi des fistules périanales de Crohn avant le traitement médical est controversée. Plusieurs études rétrospectives ont suggéré un avantage à cette approche. (1, 2) Cependant, aucune étude prospective n'a été réalisée pour répondre à cette importante question. Cette étude vise à répondre définitivement à cette question. Notre hypothèse est qu'en établissant un drainage chirurgical de toutes les fistules et abcès périanaux avant le début du traitement médical, la formation d'abcès supplémentaires sera empêchée et le taux de guérison durable de la fistule s'améliorera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 18 ans ou plus ;
  • Un diagnostic confirmé de la maladie de Crohn et une ou plusieurs fistules périanales identifiables ;
  • Le plan de traitement standard du patient comprend les options suivantes : a) intervention chirurgicale avec examen sous anesthésie (EUA) par un chirurgien colorectal, mise en place d'un séton et drainage de la fistule avant l'initiation du certolizumab ou b) initiation du certolizumab sans intervention chirurgicale ;
  • Le patient a eu une coloscopie récente pour déterminer l'activité et l'étendue de la maladie ; et
  • Le patient a subi une échographie rectale ou une IRM pelvienne (type de test basé sur la préférence du site de l'investigateur) qui a identifié une ou plusieurs fistules périanales.

Critère d'exclusion:

  • L'un des critères d'inclusion n'est pas rempli ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Utilisation d'anti-TNF dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre un traitement immunosuppresseur concomitant avec soit l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate ; Sauf si le patient a été intolérant à ces thérapies dans le passé ou est contre-indiqué comme déterminé par l'investigateur.
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre une antibiothérapie concomitante ;
  • Patients présentant une sténose ou une sensibilité anale sévère qui empêcherait la coloscopie et/ou l'EUS rectale ;
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre du certolizumab ;
  • Patients atteints de tuberculose active ou latente ;
  • Patients ayant reçu un ou plusieurs traitements systémiques antibiotiques, antiviraux ou antifongiques dans les 3 semaines précédant le dépistage de toutes les infections non liées à la maladie de Crohn ;
  • Patients prenant simultanément de l'anakinra (Kineret);
  • Patientes ayant des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané traité avec succès et complètement traité ou un carcinomain-situ du col de l'utérus ;
  • Patients souffrant de problèmes hématologiques chroniques tels que des dyscrasies hémorragiques ;
  • Les patients ayant des antécédents de maladie démyélinisante (c.-à-d. sclérose en plaque); et
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie combinée
Les patients de ce bras subiront un drainage chirurgicalement établi de leurs fistules et/ou abcès périanaux de Crohn (examen sous anesthésie (EUA)) effectué AVANT de commencer le traitement médical par Cimzia.
Procédure: Examen sous anesthésie (EUA)
Le drainage établi par EUA des fistules périanales et/ou des abcès sera effectué avant que le patient ne commence un traitement médical avec le certolizumab (Cimzia)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe commenceront un traitement médical par Cimzia quel que soit l'état du drainage opéré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le drainage chirurgical de toutes les fistules et abcès périanaux avant le début du traitement médical améliore le taux de guérison et empêche la formation d'abcès supplémentaires.
Délai: 54 semaines
Notre hypothèse est qu'en établissant un drainage chirurgical de toutes les fistules et abcès périanaux avant le début du traitement médical, la formation d'abcès supplémentaires sera empêchée et le taux de guérison durable de la fistule s'améliorera.
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Première publication (Estimation)

16 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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