Studie zaměřená na přínos chirurgické drenáže před zahájením lékařské léčby Crohnovy perianální píštěle
1. dubna 2017 aktualizováno: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center
Prospektivní multicentrická studie hodnotící přínos počáteční chirurgicky zavedené drenáže před lékařskou terapií pro léčbu Crohnovy perianální píštěle
Tato studie se zabývá výhodami zavedení chirurgické drenáže Crohnových píštělí a abscesů před zahájením lékařské terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je význam chirurgicky zavedené drenáže Crohnových perianálních píštělí před léčebnou terapií kontroverzní.
Několik retrospektivních studií naznačilo přínos tohoto přístupu.
(1, 2) Nebyly však provedeny žádné prospektivní studie, které by na tuto důležitou otázku odpověděly.
Tato studie si klade za cíl tuto otázku definitivně zodpovědět.
Naší hypotézou je, že zavedením chirurgické drenáže všech perianálních píštělí a abscesů před zahájením léčebné terapie bude zabráněno další tvorbě abscesů a zlepší se rychlost trvalého hojení píštěle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 let nebo starší;
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby a jedné nebo více identifikovatelných perianálních píštělí;
- Standardní léčebný plán pacienta zahrnuje následující možnosti: a) chirurgický zákrok s vyšetřením v anestezii (EUA) kolorektálním chirurgem, zavedení setonu a drenáž píštěle před zahájením léčby certolizumabem nebo b) zahájení léčby certolizumabem bez chirurgického zákroku;
- Pacient nedávno podstoupil kolonoskopii ke stanovení aktivity a rozsahu onemocnění; a
- Pacient měl buď rektální EUS nebo pánevní MRI (typ testu založený na preferencích zkoušejícího místa), který identifikoval jednu nebo více perianálních píštělí.
Kritéria vyloučení:
- Není splněno žádné z kritérií pro zařazení;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- použití anti-TNF během 6 týdnů před vstupem do studie;
- Pacienti, kteří nemohou užívat nebo odmítají užívat souběžnou imunosupresivní léčbu buď azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo methotrexátem; Pokud pacient tyto terapie v minulosti netoleroval nebo není kontraindikován, jak určí zkoušející.
- Pacienti, kteří nemohou užívat nebo odmítají souběžnou léčbu antibiotiky;
- Pacienti s těžkou anální stenózou nebo citlivostí, která by vylučovala kolonoskopii a/nebo rektální EUS;
- Pacienti, kteří nemohou užívat nebo odmítají užívat certolizumab;
- Pacienti s aktivní nebo latentní tuberkulózou;
- Pacienti, kteří podstoupili systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu (léčby) během 3 týdnů před Screeningem na všechny infekce nesouvisející s Crohnovou chorobou;
- Pacienti současně užívající anakinru (Kineret);
- Pacienti s anamnézou rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně a kompletně léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo carcinomain-situ cervixu;
- Pacienti s chronickými hematologickými problémy, jako jsou krvácivé dyskrazie;
- Pacienti s anamnézou demyelinizačního onemocnění (tj. roztroušená skleróza); a
- Pacienti s městnavým srdečním selháním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kombinované terapie
Pacienti v tomto rameni budou mít chirurgicky zavedenou drenáž jejich Crohnových perianálních píštělí a/nebo abscesů (vyšetření v anestezii (EUA)) PŘED zahájením léčebné terapie Cimzií.
|
Před zahájením léčby certolizumabem (Cimzia) bude provedena EUA zavedená drenáž perianálních píštělí a/nebo abscesů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině zahájí medikamentózní terapii Cimzií bez ohledu na stav chirurgicky zavedené drenáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická drenáž všech perianálních píštělí a abscesů před zahájením lékařského zákroku zlepšuje rychlost hojení a zabraňuje další tvorbě abscesů.
Časové okno: 54 týdnů
|
Naší hypotézou je, že zavedením chirurgické drenáže všech perianálních píštělí a abscesů před zahájením léčebné terapie bude zabráněno další tvorbě abscesů a zlepší se rychlost trvalého hojení píštěle.
|
54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .