Studie för att titta på fördelarna med kirurgisk dränering innan du påbörjar medicinsk terapi för Crohns perianala fistlar

Inklusionskriterier:

• Man och kvinna i åldern 18 år eller äldre;
• En bekräftad diagnos av Crohns sjukdom och en eller flera identifierbara perianala fistlar;
• Patientens behandlingsplan för standardvård inkluderar följande alternativ: a) kirurgisk ingrepp med en undersökning under anestesi (EUA) av kolorektalkirurg, setonplacering och dränering av fistel innan initiering av Certolizumab eller b) initiering av Certolizumab utan kirurgiskt ingrepp;
• Patienten har nyligen genomgått koloskopi för att fastställa sjukdomens aktivitet och omfattning; och
• Patienten har haft antingen rektal EUS eller bäcken-MR (typ av test baserat på prövarens preferensställe) som har identifierat en eller flera perianala fistlar.

Exklusions kriterier:

• Några av inklusionskriterierna är inte uppfyllda;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Anti-TNF-användning inom 6 veckor före studiestart;
• Patienter som inte kan ta, eller vägrar att ta samtidig immunsuppressiv behandling med antingen azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat; Såvida inte patienten har varit intolerant mot dessa behandlingar tidigare eller är kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
• Patienter som inte kan ta eller vägra att ta samtidig antibiotikabehandling;
• Patienter med svår anal stenos eller ömhet som skulle utesluta koloskopi och/eller rektal EUS;
• Patienter som inte kan ta eller vägra att ta certolizumab;
• Patienter med aktiv eller latent tuberkulos;
• Patienter som har genomgått systemisk antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling inom 3 veckor före screening för alla icke-Crohns-relaterade infektioner;
• Patienter som samtidigt tar anakinra (Kineret);
• Patienter med en anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annan än ett framgångsrikt och fullständigt behandlat kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller carcinomain-situ i livmoderhalsen;
• Patienter med kroniska hematologiska problem såsom blödningsdyskrasier;
• Patienter med en historia av demyeliniserande sjukdom (dvs. multipel skleros); och
• Patienter med kronisk hjärtsvikt