カリウム保持性利尿薬と比較したギテルマン症候群におけるインドメタシンの使用のインプット (GITAB)
2013年12月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ギテルマン症候群の成人患者におけるインドメタシンと 2 つのカリウム保持性利尿薬の安全性と有効性の評価
ギテルマン症候群は、腎臓が一部の塩分 (ナトリウム、カリウム、マグネシウム) を正常に保持できないまれな腎疾患です。
これらの塩の腎臓漏出の主な結果は、低血圧、低カリウム血症、低マグネシウム血症の傾向であり、両方とも心臓と筋肉の症状に寄与します.
調査の概要
詳細な説明
75mg/日のインドメタシン（Chronoindocid®）、10-20mg/日のアミロリド、50-150mg/日のエプレレノン（Inspra®）をランダムな順序で投与された患者。
3回の6週間の治療期間の後に、6週間のウォッシュアウト期間が続きます。
治療の最初の期間の3〜6週間前に、カリウムとマグネシウムの補給が経口投与され、研究を通じて同じ用量で維持され、治療の3番目の期間の終了後6週間で停止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18-60 歳、男女ともに、遺伝的に証明されたギテルマン症候群を持ち、女性用の避妊ピル管理下にある患者。
除外基準:
- 研究中の治療への反対の兆候
- アミロリド、スピロノラクトン、またはインドメタシン以外の利尿薬または NAIS 治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミロリド、インドメタシン、エプレレノン
アミロライド、インドメタシン(+オメプラゾール)、エプレレノン
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75mg/日のインドメタシン（クロノインドシド®）、10-20mg/日のアミロリド、50-150mg/日のエプレレノン（Inspra®）をランダムな順序で投与された患者。
3回の6週間の治療期間の後に、6週間のウォッシュアウト期間が続きます。
治療の最初の期間の3〜6週間前に、カリウムとマグネシウムの補給が経口投与され、研究を通じて同じ用量で維持され、治療の3番目の期間の終了後6週間で停止されます。
他の名前：
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実験的：アミロリド、エプレレノン、インドメタシン
アミロリド、エプレレノン、インドメタシン（+オメプラゾール）
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75mg/日のインドメタシン（クロノインドシド®）、10-20mg/日のアミロリド、50-150mg/日のエプレレノン（Inspra®）をランダムな順序で投与された患者。
3回の6週間の治療期間の後に、6週間のウォッシュアウト期間が続きます。
治療の最初の期間の3〜6週間前に、カリウムとマグネシウムの補給が経口投与され、研究を通じて同じ用量で維持され、治療の3番目の期間の終了後6週間で停止されます。
他の名前：
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実験的：エプレレノン、アミロリド、インドメタシン
エプレレノン、アミロリド、インドメタシン（+オメプラゾール）
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75mg/日のインドメタシン（クロノインドシド®）、10-20mg/日のアミロリド、50-150mg/日のエプレレノン（Inspra®）をランダムな順序で投与された患者。
3回の6週間の治療期間の後に、6週間のウォッシュアウト期間が続きます。
治療の最初の期間の3〜6週間前に、カリウムとマグネシウムの補給が経口投与され、研究を通じて同じ用量で維持され、治療の3番目の期間の終了後6週間で停止されます。
他の名前：
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実験的：エプレレノン、インドメタシン、アミロリド
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75mg/日のインドメタシン（クロノインドシド®）、10-20mg/日のアミロリド、50-150mg/日のエプレレノン（Inspra®）をランダムな順序で投与された患者。
3回の6週間の治療期間の後に、6週間のウォッシュアウト期間が続きます。
治療の最初の期間の3〜6週間前に、カリウムとマグネシウムの補給が経口投与され、研究を通じて同じ用量で維持され、治療の3番目の期間の終了後6週間で停止されます。
他の名前：
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実験的：インドメタシン、エプレレノン、アミロリド
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75mg/日のインドメタシン（クロノインドシド®）、10-20mg/日のアミロリド、50-150mg/日のエプレレノン（Inspra®）をランダムな順序で投与された患者。
3回の6週間の治療期間の後に、6週間のウォッシュアウト期間が続きます。
治療の最初の期間の3〜6週間前に、カリウムとマグネシウムの補給が経口投与され、研究を通じて同じ用量で維持され、治療の3番目の期間の終了後6週間で停止されます。
他の名前：
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実験的：インドメタシン、アミロリド、エプレレノン
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75mg/日のインドメタシン（クロノインドシド®）、10-20mg/日のアミロリド、50-150mg/日のエプレレノン（Inspra®）をランダムな順序で投与された患者。
3回の6週間の治療期間の後に、6週間のウォッシュアウト期間が続きます。
治療の最初の期間の3〜6週間前に、カリウムとマグネシウムの補給が経口投与され、研究を通じて同じ用量で維持され、治療の3番目の期間の終了後6週間で停止されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低カリウム血症に対するインドメタシンの有効性と、カリウムおよびマグネシウムの補給のみを比較することの評価
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性低カリウム血症および/または低マグネシウム血症によって引き起こされる可能性のある障害に対するインドメタシンの有効性を評価する (心電図、インスリン抵抗性に関連する脂質障害、グルコース/インスリン比)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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低カリウム血症に対するエプレレノンとアミロリドの有効性を評価すること。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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インドメタシン、エプレレノン、またはアミロリドの生物学的およびホルモン障害に対する有効性を評価および比較する
時間枠：2ヶ月
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低カリウム血症（低マグネシウム血症、高アルドステロン症）以外の生物学的およびホルモン障害、糸球体濾過率、低血圧、臨床的耐性、および生活の質の観点から、インドメタシン、エプレレノンまたはアミロリドの有効性を評価および比較すること。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blanchard Anne, MD,PhD、APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。