Wpływ stosowania indometacyny w zespole Gitelmana w porównaniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (GITAB)
9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności indometacyny i dwóch leków moczopędnych oszczędzających potas u dorosłych pacjentów z zespołem Gitelmana
Zespół Gitelmana to rzadka choroba nerek, w której nerki nie są w stanie normalnie zatrzymywać niektórych soli (sodu, potasu i magnezu).
Głównymi konsekwencjami tych nerkowych wycieków soli jest tendencja do niskiego ciśnienia krwi, hipokaliemii i hipomagnezemii, które przyczyniają się do objawów sercowych i mięśniowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymywali w losowej kolejności 75 mg/dobę indometacyny (Chronoindocid®), 10-20 mg/dobę amilorydu i 50-150 mg/dobę eplerenonu (Inspra ®).
Po trzech 6-tygodniowych okresach leczenia nastąpi sześciotygodniowy okres wymywania.
3-6 tygodni przed pierwszym okresem leczenia zostanie podana doustnie suplementacja potasem i magnezem, która będzie utrzymywana w tej samej dawce przez cały okres badania i zakończona 6 tygodni po zakończeniu trzeciego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku 18-60 lat, obojga płci, z potwierdzonym genetycznie zespołem Gitelmana, pod kontrolą tabletek antykoncepcyjnych dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badanego leczenia
- Inne leki moczopędne lub NAIS niż amiloryd, spironolakton lub indometacyna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amiloryd, indometacyna, eplerenon
Amiloryd, indometacyna (+omeprazol), eplerenon
|
Pacjenci otrzymywali w losowej kolejności 75 mg/dobę indometacyny (chronoindocid®), 10-20 mg/dobę amilorydu i 50-150 mg/dobę eplerenonu (Inspra ®).
Po trzech 6-tygodniowych okresach leczenia nastąpi sześciotygodniowy okres wymywania.
3-6 tygodni przed pierwszym okresem leczenia zostanie podana doustnie suplementacja potasem i magnezem, która będzie utrzymywana w tej samej dawce przez cały okres badania i zakończona 6 tygodni po zakończeniu trzeciego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amiloryd, eplerenon, indometacyna
Amiloryd, eplerenon, indometacyna (+omeprazol)
|
Pacjenci otrzymywali w losowej kolejności 75 mg/dobę indometacyny (chronoindocid®), 10-20 mg/dobę amilorydu i 50-150 mg/dobę eplerenonu (Inspra ®).
Po trzech 6-tygodniowych okresach leczenia nastąpi sześciotygodniowy okres wymywania.
3-6 tygodni przed pierwszym okresem leczenia zostanie podana doustnie suplementacja potasem i magnezem, która będzie utrzymywana w tej samej dawce przez cały okres badania i zakończona 6 tygodni po zakończeniu trzeciego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eplerenon, amiloryd, indometacyna
Eplerenon, amiloryd, indometacyna (+omeprazol)
|
Pacjenci otrzymywali w losowej kolejności 75 mg/dobę indometacyny (chronoindocid®), 10-20 mg/dobę amilorydu i 50-150 mg/dobę eplerenonu (Inspra ®).
Po trzech 6-tygodniowych okresach leczenia nastąpi sześciotygodniowy okres wymywania.
3-6 tygodni przed pierwszym okresem leczenia zostanie podana doustnie suplementacja potasem i magnezem, która będzie utrzymywana w tej samej dawce przez cały okres badania i zakończona 6 tygodni po zakończeniu trzeciego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eplerenon, indometacyna, amiloryd
|
Pacjenci otrzymywali w losowej kolejności 75 mg/dobę indometacyny (chronoindocid®), 10-20 mg/dobę amilorydu i 50-150 mg/dobę eplerenonu (Inspra ®).
Po trzech 6-tygodniowych okresach leczenia nastąpi sześciotygodniowy okres wymywania.
3-6 tygodni przed pierwszym okresem leczenia zostanie podana doustnie suplementacja potasem i magnezem, która będzie utrzymywana w tej samej dawce przez cały okres badania i zakończona 6 tygodni po zakończeniu trzeciego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indometacyna, eplerenon, amiloryd
|
Pacjenci otrzymywali w losowej kolejności 75 mg/dobę indometacyny (chronoindocid®), 10-20 mg/dobę amilorydu i 50-150 mg/dobę eplerenonu (Inspra ®).
Po trzech 6-tygodniowych okresach leczenia nastąpi sześciotygodniowy okres wymywania.
3-6 tygodni przed pierwszym okresem leczenia zostanie podana doustnie suplementacja potasem i magnezem, która będzie utrzymywana w tej samej dawce przez cały okres badania i zakończona 6 tygodni po zakończeniu trzeciego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indometacyna, Amiloryd, Eplerenon
|
Pacjenci otrzymywali w losowej kolejności 75 mg/dobę indometacyny (chronoindocid®), 10-20 mg/dobę amilorydu i 50-150 mg/dobę eplerenonu (Inspra ®).
Po trzech 6-tygodniowych okresach leczenia nastąpi sześciotygodniowy okres wymywania.
3-6 tygodni przed pierwszym okresem leczenia zostanie podana doustnie suplementacja potasem i magnezem, która będzie utrzymywana w tej samej dawce przez cały okres badania i zakończona 6 tygodni po zakończeniu trzeciego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności indometacyny w hipokaliemii w porównaniu z samą suplementacją potasem i magnezem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności indometacyny w zaburzeniach prawdopodobnie wywołanych przewlekłą hipokaliemią i/lub hipomagnezemią (EKG, zaburzenia lipidowe związane z insulinoopornością, stosunek glukozy do insuliny)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Ocena skuteczności eplerenonu i amilorydu w hipokaliemii.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Ocena i porównanie indometacyny, eplerenonu lub amilorydu pod względem skuteczności w leczeniu zaburzeń biologicznych i hormonalnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena i porównanie indometacyny, eplerenonu lub amilorydu pod względem skuteczności w leczeniu zaburzeń biologicznych i hormonalnych innych niż hipokaliemia (hipomagnezemia, hiperaldosteronizm), wskaźnika przesączania kłębuszkowego, niedociśnienia, tolerancji klinicznej i jakości życia.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071242
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .