Input av användningen av indometacin vid Gitelmans syndrom jämfört med kaliumsparande diuretika (GITAB)
9 december 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av säkerhet och effekt av indometacin och två kaliumsparande diuretika hos vuxna patienter som drabbats av Gitelmans syndrom
Gitelmans syndrom är en sällsynt njursjukdom där njurarna normalt inte kan behålla vissa salter (natrium, kalium och magnesium).
De huvudsakliga konsekvenserna av dessa njurläckage av salter är en tendens till lågt blodtryck, hypokalemi och hypomagnesemi som båda bidrar till hjärt- och muskelsymtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som fick i slumpmässig ordning 75 mg/dag indometacin (Chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid och 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De tre 6 veckors behandlingsperioderna kommer att följas av sex veckors tvättperiod.
3-6 veckor före den första behandlingsperioden kommer ett tillskott med kalium och magnesium att ges oralt, och bibehålls i samma dos under hela studien och stoppas 6 veckor efter slutet av den tredje behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18-60 år gamla, båda könen, med genetiskt bevisat Gitelmans syndrom, under p-piller för kvinna.
Exklusions kriterier:
- motindikation för behandling som studeras
- Andra diuretika eller NAIS-behandlingar än amilorid, spironolakton eller indometacin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amilorid, Indometacin, Eplerenon
Amilorid, indometacin(+Omeprazol), Eplerenon
|
Patienter som fick i slumpmässig ordning 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid och 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De tre 6 veckors behandlingsperioderna kommer att följas av sex veckors tvättperiod.
3-6 veckor före den första behandlingsperioden kommer ett tillskott med kalium och magnesium att ges oralt, och bibehålls i samma dos under hela studien och stoppas 6 veckor efter slutet av den tredje behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Amilorid, Eplerenon, indometacin
Amilorid, Eplerenon, indometacin (+Omeprazol)
|
Patienter som fick i slumpmässig ordning 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid och 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De tre 6 veckors behandlingsperioderna kommer att följas av sex veckors tvättperiod.
3-6 veckor före den första behandlingsperioden kommer ett tillskott med kalium och magnesium att ges oralt, och bibehålls i samma dos under hela studien och stoppas 6 veckor efter slutet av den tredje behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eplerenon, Amilorid, indometacin
Eplerenon, Amilorid, indometacin (+Omeprazol)
|
Patienter som fick i slumpmässig ordning 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid och 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De tre 6 veckors behandlingsperioderna kommer att följas av sex veckors tvättperiod.
3-6 veckor före den första behandlingsperioden kommer ett tillskott med kalium och magnesium att ges oralt, och bibehålls i samma dos under hela studien och stoppas 6 veckor efter slutet av den tredje behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eplerenon, indometacin, amilorid
|
Patienter som fick i slumpmässig ordning 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid och 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De tre 6 veckors behandlingsperioderna kommer att följas av sex veckors tvättperiod.
3-6 veckor före den första behandlingsperioden kommer ett tillskott med kalium och magnesium att ges oralt, och bibehålls i samma dos under hela studien och stoppas 6 veckor efter slutet av den tredje behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Indometacin, Eplerenon, Amilorid
|
Patienter som fick i slumpmässig ordning 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid och 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De tre 6 veckors behandlingsperioderna kommer att följas av sex veckors tvättperiod.
3-6 veckor före den första behandlingsperioden kommer ett tillskott med kalium och magnesium att ges oralt, och bibehålls i samma dos under hela studien och stoppas 6 veckor efter slutet av den tredje behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Indometacin, Amilorid, Eplerenon
|
Patienter som fick i slumpmässig ordning 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid och 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De tre 6 veckors behandlingsperioderna kommer att följas av sex veckors tvättperiod.
3-6 veckor före den första behandlingsperioden kommer ett tillskott med kalium och magnesium att ges oralt, och bibehålls i samma dos under hela studien och stoppas 6 veckor efter slutet av den tredje behandlingsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av indometacin på hypokalemi kontra kalium- och magnesiumtillskott enbart
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av indometacin på störningar som möjligen induceras av kronisk hypokalemi och/eller hypomagnesemi (EKG, lipidrubbningar relaterade till insulinresistens, glukos/insulinförhållande)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
För att utvärdera effektiviteten av eplerenon och amilorid på hypokalemi.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Att utvärdera och jämföra indometacin, eplerenon eller amilorid i termer av effektivitet på biologiska och hormonella störningar
Tidsram: 2 månader
|
Att utvärdera och jämföra indometacin, eplerenon eller amilorid när det gäller effektivitet vid andra biologiska och hormonella störningar än hypokalemi (hypomagnesemi, hyperaldosteronism), glomerulär filtrationshastighet, hypotoni, klinisk tolerans och livskvalitet.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P071242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .