Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstup použití indometacinu u Gitelmanova syndromu ve srovnání s draslík šetřícími diuretiky (GITAB)

9. prosince 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti indometacinu a dvou draslík šetřících diuretik u dospělých pacientů postižených Gitelmanovým syndromem

Gitelmanův syndrom je vzácné onemocnění ledvin, kdy ledviny nejsou schopny normálně zadržovat některé soli (sodík, draslík a hořčík). Hlavní důsledky těchto renálních úniků solí jsou tendence k nízkému krevnímu tlaku, hypokalémii a hypomagnezémii, které přispívají k srdečním a svalovým symptomům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacinu (Chronoindocid®), 10-20 mg/den amiloridu a 50-150 mg/den eplerenonu (Inspra®). Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období. 3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18-60 let, obě pohlaví, s geneticky prokázaným Gitelmanovým syndromem, pod kontrolou porodních pilulek pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace ke zkoumané léčbě
  • Jiné diuretické nebo NAIS léčby než amilorid, spironolakton nebo indometacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amilorid, Indometacin, Eplerenon
Amilorid, indometacin (+ omeprazol), eplerenon
Lék: LÉČBA
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®). Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období. 3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
  • MODAMINE; Inspra a CHRONOINDOCID
Experimentální: Amilorid, Eplerenon, indometacin
Amilorid, eplerenon, indometacin (+ omeprazol)
Lék: LÉČBA
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®). Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období. 3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
  • MODAMINE; Inspra a CHRONOINDOCID
Experimentální: Eplerenon, amilorid, indometacin
Eplerenon, amilorid, indometacin (+ omeprazol)
Lék: LÉČBA
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®). Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období. 3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
  • MODAMINE; Inspra a CHRONOINDOCID
Experimentální: Eplerenon, indometacin, amilorid
Lék: LÉČBA
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®). Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období. 3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
  • MODAMINE; Inspra a CHRONOINDOCID
Experimentální: Indometacin, eplerenon, amilorid
Lék: LÉČBA
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®). Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období. 3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
  • MODAMINE; Inspra a CHRONOINDOCID
Experimentální: Indometacin, amilorid, eplerenon
Lék: LÉČBA
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®). Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období. 3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
  • MODAMINE; Inspra a CHRONOINDOCID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost indomethacinu na hypokalémii oproti samotné suplementaci draslíku a hořčíku
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost indomethacinu na poruchy pravděpodobně vyvolané chronickou hypokalémií a/nebo hypomagnezémií (EKG, poruchy lipidů související s inzulinovou rezistencí, poměr glukózy/inzulinu)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnotit účinnost eplerenonu a amiloridu na hypokalémii.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnotit a porovnat indometacin, eplerenon nebo amilorid z hlediska účinnosti na biologické a hormonální poruchy
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnotit a porovnat indomethacin, eplerenon nebo amilorid z hlediska účinnosti na biologické a hormonální poruchy jiné než hypokalémie (hypomagnezémie, hyperaldosteronismus), rychlost glomerulární filtrace, hypotenze, klinická tolerance a kvalita života.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gitelmanův syndrom

Klinické studie na LÉČBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit