Vstup použití indometacinu u Gitelmanova syndromu ve srovnání s draslík šetřícími diuretiky (GITAB)
9. prosince 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti indometacinu a dvou draslík šetřících diuretik u dospělých pacientů postižených Gitelmanovým syndromem
Gitelmanův syndrom je vzácné onemocnění ledvin, kdy ledviny nejsou schopny normálně zadržovat některé soli (sodík, draslík a hořčík).
Hlavní důsledky těchto renálních úniků solí jsou tendence k nízkému krevnímu tlaku, hypokalémii a hypomagnezémii, které přispívají k srdečním a svalovým symptomům.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacinu (Chronoindocid®), 10-20 mg/den amiloridu a 50-150 mg/den eplerenonu (Inspra®).
Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období.
3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 18-60 let, obě pohlaví, s geneticky prokázaným Gitelmanovým syndromem, pod kontrolou porodních pilulek pro ženy.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace ke zkoumané léčbě
- Jiné diuretické nebo NAIS léčby než amilorid, spironolakton nebo indometacin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amilorid, Indometacin, Eplerenon
Amilorid, indometacin (+ omeprazol), eplerenon
|
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®).
Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období.
3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amilorid, Eplerenon, indometacin
Amilorid, eplerenon, indometacin (+ omeprazol)
|
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®).
Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období.
3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eplerenon, amilorid, indometacin
Eplerenon, amilorid, indometacin (+ omeprazol)
|
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®).
Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období.
3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eplerenon, indometacin, amilorid
|
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®).
Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období.
3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indometacin, eplerenon, amilorid
|
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®).
Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období.
3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indometacin, amilorid, eplerenon
|
Pacienti, kteří dostávali v náhodném pořadí 75 mg/den indometacin (chronoindocid®), 10-20 mg/den amilorid a 50-150 mg/den eplerenon (Inspra®).
Po třech šestitýdenních obdobích léčby bude následovat šestitýdenní vymývací období.
3-6 týdnů před prvním obdobím léčby bude perorálně podávána suplementace draslíkem a hořčíkem, která bude udržována ve stejné dávce po celou dobu studie a ukončena 6 týdnů po ukončení třetího období léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinnost indomethacinu na hypokalémii oproti samotné suplementaci draslíku a hořčíku
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost indomethacinu na poruchy pravděpodobně vyvolané chronickou hypokalémií a/nebo hypomagnezémií (EKG, poruchy lipidů související s inzulinovou rezistencí, poměr glukózy/inzulinu)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Vyhodnotit účinnost eplerenonu a amiloridu na hypokalémii.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Vyhodnotit a porovnat indometacin, eplerenon nebo amilorid z hlediska účinnosti na biologické a hormonální poruchy
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnotit a porovnat indomethacin, eplerenon nebo amilorid z hlediska účinnosti na biologické a hormonální poruchy jiné než hypokalémie (hypomagnezémie, hyperaldosteronismus), rychlost glomerulární filtrace, hypotenze, klinická tolerance a kvalita života.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .