Potassium Sparing Diuretics와 비교하여 Gitelman Syndrome에서 Indometacin 사용의 입력 (GITAB)
2013년 12월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
지틀만 증후군 성인 환자에서 Indometacin과 Two Potassium Sparing Diuretics의 안전성 및 유효성 평가
Gitelman 증후군은 신장이 일부 염분(나트륨, 칼륨 및 마그네슘)을 정상적으로 보유할 수 없는 드문 신장 질환입니다.
이러한 염의 신장 누출의 주요 결과는 심장 및 근육 증상에 기여하는 저혈압, 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증 경향입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 순서로 75mg/일 인도메타신(Chronoindocid®), 10-20mg/일 아밀로라이드 및 50-150mg/일 에플레레논(Inspra ®)을 투여받은 환자.
3개의 6주 치료 기간 후에 6주의 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
첫 번째 치료 기간 3-6주 전에 칼륨과 마그네슘 보충제를 경구 투여하고 연구 내내 동일한 용량을 유지하고 세 번째 치료 기간 종료 후 6주에 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18-60세이고 유 전적으로 입증된 Gitelman 증후군이 있는 여성을 대상으로 피임약을 조절합니다.
제외 기준:
- 연구 중인 치료에 반대 적응증
- 아밀로라이드, 스피로노락톤 또는 인도메타신 이외의 기타 이뇨제 또는 NAIS 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로라이드, 인도메타신, 에플레레논
아밀로라이드, 인도메타신(+오메프라졸), 에플레레논
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무작위 순서로 75mg/일 indometacin(chronoindocid®), 10-20mg/일 아밀로라이드 및 50-150mg/일 에플레레논(Inspra ®)을 받은 환자.
3개의 6주 치료 기간 후에 6주의 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
첫 번째 치료 기간 3-6주 전에 칼륨과 마그네슘 보충제를 경구 투여하고 연구 내내 동일한 용량을 유지하고 세 번째 치료 기간 종료 후 6주에 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아밀로라이드, 에플레레논, 인도메타신
아밀로리드, 에플레레논, 인도메타신(+오메프라졸)
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무작위 순서로 75mg/일 indometacin(chronoindocid®), 10-20mg/일 아밀로라이드 및 50-150mg/일 에플레레논(Inspra ®)을 받은 환자.
3개의 6주 치료 기간 후에 6주의 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
첫 번째 치료 기간 3-6주 전에 칼륨과 마그네슘 보충제를 경구 투여하고 연구 내내 동일한 용량을 유지하고 세 번째 치료 기간 종료 후 6주에 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에플레레논, 아밀로라이드, 인도메타신
에플레레논, 아밀로라이드, 인도메타신(+오메프라졸)
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무작위 순서로 75mg/일 indometacin(chronoindocid®), 10-20mg/일 아밀로라이드 및 50-150mg/일 에플레레논(Inspra ®)을 받은 환자.
3개의 6주 치료 기간 후에 6주의 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
첫 번째 치료 기간 3-6주 전에 칼륨과 마그네슘 보충제를 경구 투여하고 연구 내내 동일한 용량을 유지하고 세 번째 치료 기간 종료 후 6주에 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에플레레논, 인도메타신, 아밀로라이드
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무작위 순서로 75mg/일 indometacin(chronoindocid®), 10-20mg/일 아밀로라이드 및 50-150mg/일 에플레레논(Inspra ®)을 받은 환자.
3개의 6주 치료 기간 후에 6주의 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
첫 번째 치료 기간 3-6주 전에 칼륨과 마그네슘 보충제를 경구 투여하고 연구 내내 동일한 용량을 유지하고 세 번째 치료 기간 종료 후 6주에 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인도메타신, 에플레레논, 아밀로라이드
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무작위 순서로 75mg/일 indometacin(chronoindocid®), 10-20mg/일 아밀로라이드 및 50-150mg/일 에플레레논(Inspra ®)을 받은 환자.
3개의 6주 치료 기간 후에 6주의 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
첫 번째 치료 기간 3-6주 전에 칼륨과 마그네슘 보충제를 경구 투여하고 연구 내내 동일한 용량을 유지하고 세 번째 치료 기간 종료 후 6주에 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인도메타신, 아밀로라이드, 에플레레논
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무작위 순서로 75mg/일 indometacin(chronoindocid®), 10-20mg/일 아밀로라이드 및 50-150mg/일 에플레레논(Inspra ®)을 받은 환자.
3개의 6주 치료 기간 후에 6주의 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
첫 번째 치료 기간 3-6주 전에 칼륨과 마그네슘 보충제를 경구 투여하고 연구 내내 동일한 용량을 유지하고 세 번째 치료 기간 종료 후 6주에 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칼륨 및 마그네슘 보충 단독 대비 저칼륨혈증에 대한 인도메타신의 효능을 평가하기 위해
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증에 의해 유발될 수 있는 장애(EKG, 인슐린 저항성과 관련된 지질 장애, 포도당/인슐린 비율)에 대한 인도메타신의 효과를 평가하기 위해
기간: 2 개월
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2 개월
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저칼륨혈증에 대한 에플레레논 및 아밀로라이드의 효과를 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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2 개월
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생물학적 및 호르몬 장애에 대한 효율성 측면에서 인도메타신, 에플레레논 또는 아밀로라이드를 평가하고 비교합니다.
기간: 2 개월
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저칼륨혈증(저마그네슘혈증, 고알도스테론증), 사구체 여과율, 저혈압, 임상적 내성 및 삶의 질 이외의 생물학적 및 호르몬 장애에 대한 효율성 측면에서 인도메타신, 에플레레논 또는 아밀로라이드를 평가하고 비교합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .