与保钾利尿剂相比，在 Gitelman 综合征中使用吲哚美辛的输入 (GITAB)
2013年12月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
吲哚美辛和两种保钾利尿剂在受 Gitelman 综合征影响的成年患者中的安全性和有效性评价
Gitelman 综合征是一种罕见的肾脏疾病，肾脏无法正常保留某些盐分（钠、钾和镁）。
这些肾脏盐分泄漏的主要后果是导致低血压、低钾血症和低镁血症的倾向，这两者都会导致心脏和肌肉症状。
研究概览
详细说明
患者随机接受 75 毫克/天的吲哚美辛 (Chronoindocid®)、10-20 毫克/天的阿米洛利和 50-150 毫克/天的依普利酮 (Inspra®)。
三个 6 周的治疗期之后是 6 周的清除期。
第一期治疗前3-6周口服补充钾镁，整个研究维持相同剂量，第三期治疗结束后6周停药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18-60 岁之间，男女均有，经基因证实为吉特曼氏综合症，在女性避孕药控制下。
排除标准：
- 研究中治疗的禁忌症
- 除阿米洛利、螺内酯或吲哚美辛外的其他利尿剂或 NAIS 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿米洛利、吲哚美辛、依普利农
阿米洛利、吲哚美辛（+奥美拉唑）、依普利酮
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患者随机接受 75 毫克/天的吲哚美辛 (chronoindocid®)、10-20 毫克/天的阿米洛利和 50-150 毫克/天的依普利酮 (Inspra®)。
三个 6 周的治疗期之后是 6 周的清除期。
第一期治疗前3-6周口服补充钾镁，整个研究维持相同剂量，第三期治疗结束后6周停药。
其他名称：
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实验性的：阿米洛利、依普利农、吲哚美辛
阿米洛利、依普利酮、吲哚美辛（+奥美拉唑）
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患者随机接受 75 毫克/天的吲哚美辛 (chronoindocid®)、10-20 毫克/天的阿米洛利和 50-150 毫克/天的依普利酮 (Inspra®)。
三个 6 周的治疗期之后是 6 周的清除期。
第一期治疗前3-6周口服补充钾镁，整个研究维持相同剂量，第三期治疗结束后6周停药。
其他名称：
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|
实验性的：依普利酮、阿米洛利、吲哚美辛
依普利酮、阿米洛利、吲哚美辛（+奥美拉唑）
|
患者随机接受 75 毫克/天的吲哚美辛 (chronoindocid®)、10-20 毫克/天的阿米洛利和 50-150 毫克/天的依普利酮 (Inspra®)。
三个 6 周的治疗期之后是 6 周的清除期。
第一期治疗前3-6周口服补充钾镁，整个研究维持相同剂量，第三期治疗结束后6周停药。
其他名称：
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实验性的：依普利农、吲哚美辛、阿米洛利
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患者随机接受 75 毫克/天的吲哚美辛 (chronoindocid®)、10-20 毫克/天的阿米洛利和 50-150 毫克/天的依普利酮 (Inspra®)。
三个 6 周的治疗期之后是 6 周的清除期。
第一期治疗前3-6周口服补充钾镁，整个研究维持相同剂量，第三期治疗结束后6周停药。
其他名称：
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实验性的：吲哚美辛、依普利酮、阿米洛利
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患者随机接受 75 毫克/天的吲哚美辛 (chronoindocid®)、10-20 毫克/天的阿米洛利和 50-150 毫克/天的依普利酮 (Inspra®)。
三个 6 周的治疗期之后是 6 周的清除期。
第一期治疗前3-6周口服补充钾镁，整个研究维持相同剂量，第三期治疗结束后6周停药。
其他名称：
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实验性的：吲哚美辛、阿米洛利、依普利农
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患者随机接受 75 毫克/天的吲哚美辛 (chronoindocid®)、10-20 毫克/天的阿米洛利和 50-150 毫克/天的依普利酮 (Inspra®)。
三个 6 周的治疗期之后是 6 周的清除期。
第一期治疗前3-6周口服补充钾镁，整个研究维持相同剂量，第三期治疗结束后6周停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估吲哚美辛对低钾血症与单独补充钾和镁的疗效
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估吲哚美辛对可能由慢性低钾血症和/或低镁血症引起的疾病（心电图、与胰岛素抵抗相关的脂质紊乱、葡萄糖/胰岛素比）的有效性
大体时间：2个月
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2个月
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评价依普利酮和阿米洛利治疗低钾血症的有效性。
大体时间：2个月
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2个月
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评估和比较吲哚美辛、依普利酮或阿米洛利对生物和激素紊乱的疗效
大体时间：2个月
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评估和比较吲哚美辛、依普利酮或阿米洛利对除低钾血症（低镁血症、醛固酮增多症）以外的生物和激素紊乱的疗效、肾小球滤过率、低血压、临床耐受性和生活质量。
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blanchard Anne, MD,PhD、APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月16日
首次发布 (估计)
2010年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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