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Entrada do uso de indometacina na síndrome de Gitelman em comparação com diuréticos poupadores de potássio (GITAB)

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da Segurança e Eficácia da Indometacina e Dois Diuréticos Poupadores de Potássio em Pacientes Adultos Afetados pela Síndrome de Gitelman

A síndrome de Gitelman é uma doença renal rara em que os rins são incapazes de reter normalmente alguns sais (sódio, potássio e magnésio). As principais consequências desses vazamentos renais de sais são uma tendência à hipotensão, hipocalemia e hipomagnesemia, ambas contribuindo para sintomas cardíacos e musculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberam em ordem aleatória 75mg/dia de indometacina (Chronoindocid®), 10-20 mg/dia de amilorida e 50-150 mg/dia de eplerenona (Inspra®). Os três períodos de 6 semanas de tratamento serão seguidos por um período de washout de seis semanas. 3-6 semanas antes do primeiro período de tratamento, uma suplementação com potássio e magnésio será administrada por via oral, mantida na mesma dose durante todo o estudo e interrompida 6 semanas após o final do terceiro período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 60 anos, ambos os sexos, com síndrome de Gitelman geneticamente comprovada, em uso de pílula anticoncepcional para mulheres.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ao tratamento em estudo
  • Outros tratamentos diuréticos ou NAIS além de amilorida, espironolactona ou indometacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amilorida, Indometacina, Eplerenona
Amilorida, indometacina (+ omeprazol), eplerenona
Medicamento: TRATAMENTO
Os pacientes receberam aleatoriamente 75mg/dia de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/dia de amilorida e 50-150 mg/dia de eplerenona (Inspra®). Os três períodos de 6 semanas de tratamento serão seguidos por um período de washout de seis semanas. 3-6 semanas antes do primeiro período de tratamento, uma suplementação com potássio e magnésio será administrada por via oral, mantida na mesma dose durante todo o estudo e interrompida 6 semanas após o final do terceiro período de tratamento.
Outros nomes:
  • MODAMINA; Inspra e CRONOINDOCIDA
Experimental: Amilorida, Eplerenona, indometacina
Amilorida, Eplerenona, indometacina (+Omeprazol)
Medicamento: TRATAMENTO
Os pacientes receberam aleatoriamente 75mg/dia de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/dia de amilorida e 50-150 mg/dia de eplerenona (Inspra®). Os três períodos de 6 semanas de tratamento serão seguidos por um período de washout de seis semanas. 3-6 semanas antes do primeiro período de tratamento, uma suplementação com potássio e magnésio será administrada por via oral, mantida na mesma dose durante todo o estudo e interrompida 6 semanas após o final do terceiro período de tratamento.
Outros nomes:
  • MODAMINA; Inspra e CRONOINDOCIDA
Experimental: Eplerenona, Amilorida, indometacina
Eplerenona, Amiloride, indometacina (+Omeprazol)
Medicamento: TRATAMENTO
Os pacientes receberam aleatoriamente 75mg/dia de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/dia de amilorida e 50-150 mg/dia de eplerenona (Inspra®). Os três períodos de 6 semanas de tratamento serão seguidos por um período de washout de seis semanas. 3-6 semanas antes do primeiro período de tratamento, uma suplementação com potássio e magnésio será administrada por via oral, mantida na mesma dose durante todo o estudo e interrompida 6 semanas após o final do terceiro período de tratamento.
Outros nomes:
  • MODAMINA; Inspra e CRONOINDOCIDA
Experimental: Eplerenona, Indometacina, Amilorida
Medicamento: TRATAMENTO
Os pacientes receberam aleatoriamente 75mg/dia de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/dia de amilorida e 50-150 mg/dia de eplerenona (Inspra®). Os três períodos de 6 semanas de tratamento serão seguidos por um período de washout de seis semanas. 3-6 semanas antes do primeiro período de tratamento, uma suplementação com potássio e magnésio será administrada por via oral, mantida na mesma dose durante todo o estudo e interrompida 6 semanas após o final do terceiro período de tratamento.
Outros nomes:
  • MODAMINA; Inspra e CRONOINDOCIDA
Experimental: Indometacina, Eplerenona, Amilorida
Medicamento: TRATAMENTO
Os pacientes receberam aleatoriamente 75mg/dia de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/dia de amilorida e 50-150 mg/dia de eplerenona (Inspra®). Os três períodos de 6 semanas de tratamento serão seguidos por um período de washout de seis semanas. 3-6 semanas antes do primeiro período de tratamento, uma suplementação com potássio e magnésio será administrada por via oral, mantida na mesma dose durante todo o estudo e interrompida 6 semanas após o final do terceiro período de tratamento.
Outros nomes:
  • MODAMINA; Inspra e CRONOINDOCIDA
Experimental: Indometacina, Amilorida, Eplerenona
Medicamento: TRATAMENTO
Os pacientes receberam aleatoriamente 75mg/dia de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/dia de amilorida e 50-150 mg/dia de eplerenona (Inspra®). Os três períodos de 6 semanas de tratamento serão seguidos por um período de washout de seis semanas. 3-6 semanas antes do primeiro período de tratamento, uma suplementação com potássio e magnésio será administrada por via oral, mantida na mesma dose durante todo o estudo e interrompida 6 semanas após o final do terceiro período de tratamento.
Outros nomes:
  • MODAMINA; Inspra e CRONOINDOCIDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da indometacina na hipocalemia versus suplementação isolada de potássio e magnésio
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da indometacina em distúrbios possivelmente induzidos por hipocalemia crônica e/ou hipomagnesemia (ECG, distúrbios lipídicos relacionados à resistência à insulina, relação glicose/insulina)
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliar a eficácia de eplerenona e amilorida na hipocalemia.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliar e comparar indometacina, eplerenona ou amilorida em termos de eficácia em distúrbios biológicos e hormonais
Prazo: 2 meses
Avaliar e comparar indometacina, eplerenona ou amilorida em termos de eficiência em distúrbios biológicos e hormonais, exceto hipocalemia (hipomagnesemia, hiperaldosteronismo), taxa de filtração glomerular, hipotensão, tolerância clínica e qualidade de vida.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P071242

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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