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Input sull'uso dell'indometacina nella sindrome di Gitelman rispetto ai diuretici risparmiatori di potassio (GITAB)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'indometacina e di due diuretici risparmiatori di potassio in pazienti adulti affetti da sindrome di Gitelman

La sindrome di Gitelman è una malattia renale rara in cui i reni non sono in grado di trattenere normalmente alcuni sali (sodio, potassio e magnesio). Le principali conseguenze di queste perdite renali di sali sono la tendenza all'abbassamento della pressione sanguigna, l'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia che contribuiscono entrambi ai sintomi cardiaci e muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto in ordine casuale 75 mg/die di indometacina (Chronoindocid®), 10-20 mg/die di amiloride e 50-150 mg/die di eplerenone (Inspra®). I tre periodi di trattamento di 6 settimane saranno seguiti da un periodo di sospensione di sei settimane. 3-6 settimane prima del primo periodo di trattamento, verrà somministrata per via orale un'integrazione con potassio e magnesio, mantenuta alla stessa dose per tutto lo studio e interrotta 6 settimane dopo la fine del terzo periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, entrambi i sessi, con sindrome di Gitelman geneticamente provata, sotto controllo della pillola per le donne.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al trattamento in studio
  • Altri trattamenti diuretici o NAIS diversi da amiloride, spironolattone o indometacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiloride, Indometacina, Eplerenone
Amiloride, indometacina (+ omeprazolo), eplerenone
Droga: TRATTAMENTO
I pazienti hanno ricevuto in ordine casuale 75 mg/die di indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/die di amiloride e 50-150 mg/die di eplerenone (Inspra®). I tre periodi di trattamento di 6 settimane saranno seguiti da un periodo di sospensione di sei settimane. 3-6 settimane prima del primo periodo di trattamento, verrà somministrata per via orale un'integrazione con potassio e magnesio, mantenuta alla stessa dose per tutto lo studio e interrotta 6 settimane dopo la fine del terzo periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MODAMINA; Inspra e CHRONOINDOCID
Sperimentale: Amiloride, Eplerenone, indometacina
Amiloride, Eplerenone, indometacina (+Omeprazolo)
Droga: TRATTAMENTO
I pazienti hanno ricevuto in ordine casuale 75 mg/die di indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/die di amiloride e 50-150 mg/die di eplerenone (Inspra®). I tre periodi di trattamento di 6 settimane saranno seguiti da un periodo di sospensione di sei settimane. 3-6 settimane prima del primo periodo di trattamento, verrà somministrata per via orale un'integrazione con potassio e magnesio, mantenuta alla stessa dose per tutto lo studio e interrotta 6 settimane dopo la fine del terzo periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MODAMINA; Inspra e CHRONOINDOCID
Sperimentale: Eplerenone, Amiloride, indometacina
Eplerenone, Amiloride, indometacina (+Omeprazolo)
Droga: TRATTAMENTO
I pazienti hanno ricevuto in ordine casuale 75 mg/die di indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/die di amiloride e 50-150 mg/die di eplerenone (Inspra®). I tre periodi di trattamento di 6 settimane saranno seguiti da un periodo di sospensione di sei settimane. 3-6 settimane prima del primo periodo di trattamento, verrà somministrata per via orale un'integrazione con potassio e magnesio, mantenuta alla stessa dose per tutto lo studio e interrotta 6 settimane dopo la fine del terzo periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MODAMINA; Inspra e CHRONOINDOCID
Sperimentale: Eplerenone, Indometacina, Amiloride
Droga: TRATTAMENTO
I pazienti hanno ricevuto in ordine casuale 75 mg/die di indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/die di amiloride e 50-150 mg/die di eplerenone (Inspra®). I tre periodi di trattamento di 6 settimane saranno seguiti da un periodo di sospensione di sei settimane. 3-6 settimane prima del primo periodo di trattamento, verrà somministrata per via orale un'integrazione con potassio e magnesio, mantenuta alla stessa dose per tutto lo studio e interrotta 6 settimane dopo la fine del terzo periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MODAMINA; Inspra e CHRONOINDOCID
Sperimentale: Indometacina, Eplerenone, Amiloride
Droga: TRATTAMENTO
I pazienti hanno ricevuto in ordine casuale 75 mg/die di indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/die di amiloride e 50-150 mg/die di eplerenone (Inspra®). I tre periodi di trattamento di 6 settimane saranno seguiti da un periodo di sospensione di sei settimane. 3-6 settimane prima del primo periodo di trattamento, verrà somministrata per via orale un'integrazione con potassio e magnesio, mantenuta alla stessa dose per tutto lo studio e interrotta 6 settimane dopo la fine del terzo periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MODAMINA; Inspra e CHRONOINDOCID
Sperimentale: Indometacina, Amiloride, Eplerenone
Droga: TRATTAMENTO
I pazienti hanno ricevuto in ordine casuale 75 mg/die di indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/die di amiloride e 50-150 mg/die di eplerenone (Inspra®). I tre periodi di trattamento di 6 settimane saranno seguiti da un periodo di sospensione di sei settimane. 3-6 settimane prima del primo periodo di trattamento, verrà somministrata per via orale un'integrazione con potassio e magnesio, mantenuta alla stessa dose per tutto lo studio e interrotta 6 settimane dopo la fine del terzo periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MODAMINA; Inspra e CHRONOINDOCID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'indometacina sull'ipokaliemia rispetto alla sola integrazione di potassio e magnesio
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'indometacina sui disturbi eventualmente indotti da ipokaliemia cronica e/o ipomagnesiemia (ECG, disordini lipidici correlati all'insulino-resistenza, rapporto glucosio/insulina)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutare l'efficacia di eplerenone e amiloride sull'ipokaliemia.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutare e confrontare indometacina, eplerenone o amiloride in termini di efficacia sui disturbi biologici e ormonali
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare e confrontare indometacina, eplerenone o amiloride in termini di efficacia su disturbi biologici e ormonali diversi dall'ipokaliemia (ipomagnesemia, iperaldosteronismo), velocità di filtrazione glomerulare, ipotensione, tolleranza clinica e qualità della vita.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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