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Input zur Verwendung von Indometacin beim Gitelman-Syndrom im Vergleich zu kaliumsparenden Diuretika (GITAB)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Indometacin und zwei kaliumsparenden Diuretika bei erwachsenen Patienten mit Gitelman-Syndrom

Das Gitelman-Syndrom ist eine seltene Nierenerkrankung, bei der die Nieren normalerweise einige Salze (Natrium, Kalium und Magnesium) nicht zurückhalten können. Die Hauptfolgen dieser Nierenlecks von Salzen sind eine Tendenz zu niedrigem Blutdruck, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, die beide zu Herz- und Muskelsymptomen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit erhielten in zufälliger Reihenfolge 75 mg/Tag Indometacin (Chronoindocid®), 10-20 mg/Tag Amilorid und 50-150 mg/Tag Eplerenon (Inspra®). Auf die drei 6-wöchigen Behandlungsperioden folgt eine sechswöchige Auswaschphase. 3-6 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode wird eine Supplementierung mit Kalium und Magnesium oral verabreicht und während der gesamten Studie in derselben Dosis gehalten und 6 Wochen nach dem Ende der dritten Behandlungsperiode beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, beiderlei Geschlechts, mit genetisch nachgewiesenem Gitelman-Syndrom, unter Kontrolle der Geburtspille für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die in der Studie befindliche Behandlung
  • Andere diuretische oder NAIS-Behandlungen als Amilorid, Spironolacton oder Indometacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amilorid, Indometacin, Eplerenon
Amilorid, Indometacin (+ Omeprazol), Eplerenon
Arzneimittel: BEHANDLUNG
Patienten mit erhielten in zufälliger Reihenfolge 75 mg/Tag Indometacin (Chronoindocid®), 10–20 mg/Tag Amilorid und 50–150 mg/Tag Eplerenon (Inspra®). Auf die drei 6-wöchigen Behandlungsperioden folgt eine sechswöchige Auswaschphase. 3-6 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode wird eine Supplementierung mit Kalium und Magnesium oral verabreicht und während der gesamten Studie in derselben Dosis gehalten und 6 Wochen nach dem Ende der dritten Behandlungsperiode beendet.
Andere Namen:
  • MODAMIN; Inspra und CHRONOINDOCID
Experimental: Amilorid, Eplerenon, Indometacin
Amilorid, Eplerenon, Indometacin (+Omeprazol)
Arzneimittel: BEHANDLUNG
Patienten mit erhielten in zufälliger Reihenfolge 75 mg/Tag Indometacin (Chronoindocid®), 10–20 mg/Tag Amilorid und 50–150 mg/Tag Eplerenon (Inspra®). Auf die drei 6-wöchigen Behandlungsperioden folgt eine sechswöchige Auswaschphase. 3-6 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode wird eine Supplementierung mit Kalium und Magnesium oral verabreicht und während der gesamten Studie in derselben Dosis gehalten und 6 Wochen nach dem Ende der dritten Behandlungsperiode beendet.
Andere Namen:
  • MODAMIN; Inspra und CHRONOINDOCID
Experimental: Eplerenon, Amilorid, Indometacin
Eplerenon, Amilorid, Indometacin (+Omeprazol)
Arzneimittel: BEHANDLUNG
Patienten mit erhielten in zufälliger Reihenfolge 75 mg/Tag Indometacin (Chronoindocid®), 10–20 mg/Tag Amilorid und 50–150 mg/Tag Eplerenon (Inspra®). Auf die drei 6-wöchigen Behandlungsperioden folgt eine sechswöchige Auswaschphase. 3-6 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode wird eine Supplementierung mit Kalium und Magnesium oral verabreicht und während der gesamten Studie in derselben Dosis gehalten und 6 Wochen nach dem Ende der dritten Behandlungsperiode beendet.
Andere Namen:
  • MODAMIN; Inspra und CHRONOINDOCID
Experimental: Eplerenon, Indometacin, Amilorid
Arzneimittel: BEHANDLUNG
Patienten mit erhielten in zufälliger Reihenfolge 75 mg/Tag Indometacin (Chronoindocid®), 10–20 mg/Tag Amilorid und 50–150 mg/Tag Eplerenon (Inspra®). Auf die drei 6-wöchigen Behandlungsperioden folgt eine sechswöchige Auswaschphase. 3-6 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode wird eine Supplementierung mit Kalium und Magnesium oral verabreicht und während der gesamten Studie in derselben Dosis gehalten und 6 Wochen nach dem Ende der dritten Behandlungsperiode beendet.
Andere Namen:
  • MODAMIN; Inspra und CHRONOINDOCID
Experimental: Indometacin, Eplerenon, Amilorid
Arzneimittel: BEHANDLUNG
Patienten mit erhielten in zufälliger Reihenfolge 75 mg/Tag Indometacin (Chronoindocid®), 10–20 mg/Tag Amilorid und 50–150 mg/Tag Eplerenon (Inspra®). Auf die drei 6-wöchigen Behandlungsperioden folgt eine sechswöchige Auswaschphase. 3-6 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode wird eine Supplementierung mit Kalium und Magnesium oral verabreicht und während der gesamten Studie in derselben Dosis gehalten und 6 Wochen nach dem Ende der dritten Behandlungsperiode beendet.
Andere Namen:
  • MODAMIN; Inspra und CHRONOINDOCID
Experimental: Indometacin, Amilorid, Eplerenon
Arzneimittel: BEHANDLUNG
Patienten mit erhielten in zufälliger Reihenfolge 75 mg/Tag Indometacin (Chronoindocid®), 10–20 mg/Tag Amilorid und 50–150 mg/Tag Eplerenon (Inspra®). Auf die drei 6-wöchigen Behandlungsperioden folgt eine sechswöchige Auswaschphase. 3-6 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode wird eine Supplementierung mit Kalium und Magnesium oral verabreicht und während der gesamten Studie in derselben Dosis gehalten und 6 Wochen nach dem Ende der dritten Behandlungsperiode beendet.
Andere Namen:
  • MODAMIN; Inspra und CHRONOINDOCID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Indomethacin bei Hypokaliämie im Vergleich zu einer alleinigen Kalium- und Magnesium-Supplementierung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Indomethacin bei Störungen, die möglicherweise durch chronische Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie (EKG, Lipidstörungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz, Glukose/Insulin-Verhältnis) verursacht werden
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Eplerenon und Amilorid bei Hypokaliämie.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung und Vergleich von Indomethacin, Eplerenon oder Amilorid in Bezug auf die Wirksamkeit bei biologischen und hormonellen Störungen
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung und Vergleich von Indomethacin, Eplerenon oder Amilorid in Bezug auf die Wirksamkeit bei anderen biologischen und hormonellen Störungen als Hypokaliämie (Hypomagnesiämie, Hyperaldosteronismus), glomerulärer Filtrationsrate, Hypotonie, klinischer Verträglichkeit und Lebensqualität.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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