Indometasiinin käyttö Gitelmanin oireyhtymässä verrattuna kaliumia säästäviin diureetteihin (GITAB)
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indometasiinin ja kahden kaliumia säästävän diureetin turvallisuuden ja tehon arviointi aikuispotilailla, joilla on Gitelmanin oireyhtymä
Gitelmanin oireyhtymä on harvinainen munuaissairaus, jossa munuaiset eivät pysty normaalisti sitomaan joitain suoloja (natrium, kalium ja magnesium).
Näiden munuaisvuotojen pääasialliset seuraukset ovat taipumus matalaan verenpaineeseen, hypokalemiaan ja hypomagnesemiaan, jotka molemmat myötävaikuttavat sydän- ja lihasoireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saivat satunnaisessa järjestyksessä 75 mg/vrk indometasiinia (Chronoindocid®), 10-20 mg/vrk amiloridia ja 50-150 mg/vrk eplerenonia (Inspra®).
Kolmea 6 viikon hoitojaksoa seuraa kuuden viikon huuhtoutumisjakso.
3-6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa kalium- ja magnesiumlisä annetaan suun kautta ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan ja lopetetaan 6 viikkoa kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat, molempia sukupuolia, joilla on geneettisesti todistettu Gitelmanin oireyhtymä, naisen ehkäisypillerit.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe tutkittavalle hoidolle
- Muut diureetti- tai NAIS-hoidot kuin amiloridi, spironolaktoni tai indometasiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amiloridi, indometasiini, eplerenoni
Amiloridi, indometasiini (+omepratsoli), eplerenoni
|
Potilaat, jotka saivat satunnaisessa järjestyksessä 75 mg/vrk indometasiinia (chronoindocid®), 10-20 mg/vrk amiloridia ja 50-150 mg/vrk eplerenonia (Inspra®).
Kolmea 6 viikon hoitojaksoa seuraa kuuden viikon huuhtoutumisjakso.
3-6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa kalium- ja magnesiumlisä annetaan suun kautta ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan ja lopetetaan 6 viikkoa kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amiloridi, eplerenoni, indometasiini
Amiloridi, eplerenoni, indometasiini (+omepratsoli)
|
Potilaat, jotka saivat satunnaisessa järjestyksessä 75 mg/vrk indometasiinia (chronoindocid®), 10-20 mg/vrk amiloridia ja 50-150 mg/vrk eplerenonia (Inspra®).
Kolmea 6 viikon hoitojaksoa seuraa kuuden viikon huuhtoutumisjakso.
3-6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa kalium- ja magnesiumlisä annetaan suun kautta ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan ja lopetetaan 6 viikkoa kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eplerenoni, amiloridi, indometasiini
Eplerenoni, amiloridi, indometasiini (+omepratsoli)
|
Potilaat, jotka saivat satunnaisessa järjestyksessä 75 mg/vrk indometasiinia (chronoindocid®), 10-20 mg/vrk amiloridia ja 50-150 mg/vrk eplerenonia (Inspra®).
Kolmea 6 viikon hoitojaksoa seuraa kuuden viikon huuhtoutumisjakso.
3-6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa kalium- ja magnesiumlisä annetaan suun kautta ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan ja lopetetaan 6 viikkoa kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eplerenoni, Indometasiini, Amiloridi
|
Potilaat, jotka saivat satunnaisessa järjestyksessä 75 mg/vrk indometasiinia (chronoindocid®), 10-20 mg/vrk amiloridia ja 50-150 mg/vrk eplerenonia (Inspra®).
Kolmea 6 viikon hoitojaksoa seuraa kuuden viikon huuhtoutumisjakso.
3-6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa kalium- ja magnesiumlisä annetaan suun kautta ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan ja lopetetaan 6 viikkoa kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Indometasiini, eplerenoni, amiloridi
|
Potilaat, jotka saivat satunnaisessa järjestyksessä 75 mg/vrk indometasiinia (chronoindocid®), 10-20 mg/vrk amiloridia ja 50-150 mg/vrk eplerenonia (Inspra®).
Kolmea 6 viikon hoitojaksoa seuraa kuuden viikon huuhtoutumisjakso.
3-6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa kalium- ja magnesiumlisä annetaan suun kautta ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan ja lopetetaan 6 viikkoa kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Indometasiini, amiloridi, eplerenoni
|
Potilaat, jotka saivat satunnaisessa järjestyksessä 75 mg/vrk indometasiinia (chronoindocid®), 10-20 mg/vrk amiloridia ja 50-150 mg/vrk eplerenonia (Inspra®).
Kolmea 6 viikon hoitojaksoa seuraa kuuden viikon huuhtoutumisjakso.
3-6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa kalium- ja magnesiumlisä annetaan suun kautta ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan ja lopetetaan 6 viikkoa kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida indometasiinin tehoa hypokalemiaan verrattuna pelkkään kalium- ja magnesiumlisään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida indometasiinin tehokkuutta kroonisen hypokalemian ja/tai hypomagnesemian mahdollisesti aiheuttamissa sairauksissa (EKG, insuliiniresistenssiin liittyvät lipidihäiriöt, glukoosi/insuliinisuhde)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Arvioida eplerenonin ja amiloridin tehokkuutta hypokalemiaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Arvioida ja vertailla indometasiinia, eplerenonia tai amiloridia tehokkuuden suhteen biologisissa ja hormonaalisissa häiriöissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla indometasiinia, eplerenonia tai amiloridia tehokkuuden suhteen muihin biologisiin ja hormonaalisiin häiriöihin kuin hypokalemiaan (hypomagnesemia, hyperaldosteronismi), glomerulusten suodatusnopeutta, hypotensiota, kliinistä sietokykyä ja elämänlaatua.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .