Entrée de l'utilisation de l'indométacine dans le syndrome de Gitelman par rapport aux diurétiques d'épargne potassique (GITAB)
9 décembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'indométacine et de deux diurétiques d'épargne potassique chez les patients adultes atteints du syndrome de Gitelman
Le syndrome de Gitelman est une maladie rénale rare où les reins sont incapables de retenir normalement certains sels (sodium, potassium et magnésium).
Les principales conséquences de ces fuites rénales de sels sont une tendance à l'hypotension artérielle, à l'hypokaliémie et à l'hypomagnésémie, toutes deux contribuant aux symptômes cardiaques et musculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont reçu dans un ordre aléatoire 75 mg/jour d'indométacine (Chronoindocid®), 10-20 mg/jour d'amiloride et 50-150 mg/jour d'éplérénone (Inspra®).
Les trois périodes de traitement de 6 semaines seront suivies d'une période de sevrage de six semaines.
3 à 6 semaines avant la première période de traitement, une supplémentation en potassium et magnésium sera administrée par voie orale, et maintenue à la même dose tout au long de l'étude et arrêtée 6 semaines après la fin de la troisième période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes, atteints du syndrome de Gitelman génétiquement prouvé, sous pilule contraceptive pour femme.
Critère d'exclusion:
- contre-indication au traitement à l'étude
- Autres traitements diurétiques ou NAIS que l'amiloride, la spironolactone ou l'indométacine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amiloride, indométacine, éplérénone
Amiloride, indométacine (+ oméprazole), éplérénone
|
Les patients ont reçu dans un ordre aléatoire 75 mg/jour d'indométacine (chronoindocid®), 10-20 mg/jour d'amiloride et 50-150 mg/jour d'éplérénone (Inspra®).
Les trois périodes de traitement de 6 semaines seront suivies d'une période de sevrage de six semaines.
3 à 6 semaines avant la première période de traitement, une supplémentation en potassium et magnésium sera administrée par voie orale, et maintenue à la même dose tout au long de l'étude et arrêtée 6 semaines après la fin de la troisième période de traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Amiloride, éplérénone, indométacine
Amiloride, éplérénone, indométacine (+ oméprazole)
|
Les patients ont reçu dans un ordre aléatoire 75 mg/jour d'indométacine (chronoindocid®), 10-20 mg/jour d'amiloride et 50-150 mg/jour d'éplérénone (Inspra®).
Les trois périodes de traitement de 6 semaines seront suivies d'une période de sevrage de six semaines.
3 à 6 semaines avant la première période de traitement, une supplémentation en potassium et magnésium sera administrée par voie orale, et maintenue à la même dose tout au long de l'étude et arrêtée 6 semaines après la fin de la troisième période de traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Éplérénone, amiloride, indométacine
Éplérénone, amiloride, indométacine (+ oméprazole)
|
Les patients ont reçu dans un ordre aléatoire 75 mg/jour d'indométacine (chronoindocid®), 10-20 mg/jour d'amiloride et 50-150 mg/jour d'éplérénone (Inspra®).
Les trois périodes de traitement de 6 semaines seront suivies d'une période de sevrage de six semaines.
3 à 6 semaines avant la première période de traitement, une supplémentation en potassium et magnésium sera administrée par voie orale, et maintenue à la même dose tout au long de l'étude et arrêtée 6 semaines après la fin de la troisième période de traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Éplérénone, indométacine, amiloride
|
Les patients ont reçu dans un ordre aléatoire 75 mg/jour d'indométacine (chronoindocid®), 10-20 mg/jour d'amiloride et 50-150 mg/jour d'éplérénone (Inspra®).
Les trois périodes de traitement de 6 semaines seront suivies d'une période de sevrage de six semaines.
3 à 6 semaines avant la première période de traitement, une supplémentation en potassium et magnésium sera administrée par voie orale, et maintenue à la même dose tout au long de l'étude et arrêtée 6 semaines après la fin de la troisième période de traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Indométacine, Éplérénone, Amiloride
|
Les patients ont reçu dans un ordre aléatoire 75 mg/jour d'indométacine (chronoindocid®), 10-20 mg/jour d'amiloride et 50-150 mg/jour d'éplérénone (Inspra®).
Les trois périodes de traitement de 6 semaines seront suivies d'une période de sevrage de six semaines.
3 à 6 semaines avant la première période de traitement, une supplémentation en potassium et magnésium sera administrée par voie orale, et maintenue à la même dose tout au long de l'étude et arrêtée 6 semaines après la fin de la troisième période de traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Indométacine, amiloride, éplérénone
|
Les patients ont reçu dans un ordre aléatoire 75 mg/jour d'indométacine (chronoindocid®), 10-20 mg/jour d'amiloride et 50-150 mg/jour d'éplérénone (Inspra®).
Les trois périodes de traitement de 6 semaines seront suivies d'une période de sevrage de six semaines.
3 à 6 semaines avant la première période de traitement, une supplémentation en potassium et magnésium sera administrée par voie orale, et maintenue à la même dose tout au long de l'étude et arrêtée 6 semaines après la fin de la troisième période de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de l'indométhacine sur l'hypokaliémie par rapport à la supplémentation en potassium et magnésium seuls
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de l'indométhacine sur les troubles éventuellement induits par l'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie chroniques (ECG, troubles lipidiques liés à l'insulino-résistance, rapport glucose/insuline)
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
|
Évaluer l'efficacité de l'éplérénone et de l'amiloride sur l'hypokaliémie.
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
|
Évaluer et comparer l'indométhacine, l'éplérénone ou l'amiloride en termes d'efficacité sur les troubles biologiques et hormonaux
Délai: 2 mois
|
Évaluer et comparer l'indométhacine, l'éplérénone ou l'amiloride en termes d'efficacité sur les troubles biologiques et hormonaux autres que l'hypokaliémie (hypomagnésémie, hyperaldostéronisme), le débit de filtration glomérulaire, l'hypotension, la tolérance clinique et la qualité de vie.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
17 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071242
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .