Input van het gebruik van indometacine bij het Gitelman-syndroom in vergelijking met kaliumsparende diuretica (GITAB)
9 december 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van indometacine en twee kaliumsparende diuretica bij volwassen patiënten met het syndroom van Gitelman
Syndroom van Gitelman is een zeldzame nierziekte waarbij de nieren bepaalde zouten (natrium, kalium en magnesium) niet normaal kunnen vasthouden.
De belangrijkste gevolgen van deze nierlekken van zouten zijn een neiging tot lage bloeddruk, hypokaliëmie en hypomagnesiëmie, die beide bijdragen aan hart- en spiersymptomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten kregen in willekeurige volgorde 75 mg/dag indometacine (Chronoindocid®), 10-20 mg/dag amiloride en 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De drie behandelingsperioden van 6 weken worden gevolgd door een wash-outperiode van zes weken.
3-6 weken voor de eerste behandelingsperiode zal een suppletie met kalium en magnesium oraal worden gegeven en gedurende de hele studie op dezelfde dosis worden gehouden en 6 weken na het einde van de derde behandelingsperiode worden stopgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-60 jaar oud, beide geslachten, met het genetisch bewezen syndroom van Gitelman, onder controle van de anticonceptiepil voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor de behandeling in studie
- Andere diuretica of NAIS-behandelingen dan amiloride, spironolacton of indometacine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amiloride, Indometacine, Eplerenon
Amiloride, indometacine (+Omeprazol), Eplerenon
|
Patiënten kregen in willekeurige volgorde 75 mg/dag indometacine (chronoindocid®), 10-20 mg/dag amiloride en 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De drie behandelingsperioden van 6 weken worden gevolgd door een wash-outperiode van zes weken.
3-6 weken voor de eerste behandelingsperiode zal een suppletie met kalium en magnesium oraal worden gegeven en gedurende de hele studie op dezelfde dosis worden gehouden en 6 weken na het einde van de derde behandelingsperiode worden stopgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Amiloride, Eplerenon, indometacine
Amiloride, Eplerenon, indometacine (+Omeprazol)
|
Patiënten kregen in willekeurige volgorde 75 mg/dag indometacine (chronoindocid®), 10-20 mg/dag amiloride en 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De drie behandelingsperioden van 6 weken worden gevolgd door een wash-outperiode van zes weken.
3-6 weken voor de eerste behandelingsperiode zal een suppletie met kalium en magnesium oraal worden gegeven en gedurende de hele studie op dezelfde dosis worden gehouden en 6 weken na het einde van de derde behandelingsperiode worden stopgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eplerenon, Amiloride, indometacine
Eplerenon, Amiloride, indometacine (+Omeprazol)
|
Patiënten kregen in willekeurige volgorde 75 mg/dag indometacine (chronoindocid®), 10-20 mg/dag amiloride en 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De drie behandelingsperioden van 6 weken worden gevolgd door een wash-outperiode van zes weken.
3-6 weken voor de eerste behandelingsperiode zal een suppletie met kalium en magnesium oraal worden gegeven en gedurende de hele studie op dezelfde dosis worden gehouden en 6 weken na het einde van de derde behandelingsperiode worden stopgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eplerenon, Indometacine, Amiloride
|
Patiënten kregen in willekeurige volgorde 75 mg/dag indometacine (chronoindocid®), 10-20 mg/dag amiloride en 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De drie behandelingsperioden van 6 weken worden gevolgd door een wash-outperiode van zes weken.
3-6 weken voor de eerste behandelingsperiode zal een suppletie met kalium en magnesium oraal worden gegeven en gedurende de hele studie op dezelfde dosis worden gehouden en 6 weken na het einde van de derde behandelingsperiode worden stopgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Indometacine, Eplerenon, Amiloride
|
Patiënten kregen in willekeurige volgorde 75 mg/dag indometacine (chronoindocid®), 10-20 mg/dag amiloride en 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De drie behandelingsperioden van 6 weken worden gevolgd door een wash-outperiode van zes weken.
3-6 weken voor de eerste behandelingsperiode zal een suppletie met kalium en magnesium oraal worden gegeven en gedurende de hele studie op dezelfde dosis worden gehouden en 6 weken na het einde van de derde behandelingsperiode worden stopgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Indometacine, Amiloride, Eplerenon
|
Patiënten kregen in willekeurige volgorde 75 mg/dag indometacine (chronoindocid®), 10-20 mg/dag amiloride en 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®).
De drie behandelingsperioden van 6 weken worden gevolgd door een wash-outperiode van zes weken.
3-6 weken voor de eerste behandelingsperiode zal een suppletie met kalium en magnesium oraal worden gegeven en gedurende de hele studie op dezelfde dosis worden gehouden en 6 weken na het einde van de derde behandelingsperiode worden stopgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van indomethacine op hypokaliëmie te evalueren versus alleen kalium- en magnesiumsuppletie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de effectiviteit van indomethacine bij aandoeningen die mogelijk worden veroorzaakt door chronische hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie (EKG, lipidenstoornissen gerelateerd aan insulineresistentie, glucose/insulineverhouding)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Om de effectiviteit van eplerenon en amiloride op hypokaliëmie te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Evalueren en vergelijken van indomethacine, eplerenon of amiloride in termen van efficiëntie op biologische en hormonale stoornissen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evalueren en vergelijken van indomethacine, eplerenon of amiloride in termen van efficiëntie bij biologische en hormonale stoornissen anders dan hypokaliëmie (hypomagnesiëmie, hyperaldosteronisme), glomerulaire filtratiesnelheid, hypotensie, klinische tolerantie en kwaliteit van leven.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .