Вклад использования индометацина при синдроме Гительмана по сравнению с калийсберегающими диуретиками (GITAB)
9 декабря 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка безопасности и эффективности индометацина и двух калийсберегающих диуретиков у взрослых пациентов с синдромом Гительмана
Синдром Гительмана — редкое заболевание почек, при котором почки не могут нормально удерживать некоторые соли (натрий, калий и магний).
Основными последствиями этих почечных утечек солей являются склонность к низкому кровяному давлению, гипокалиемии и гипомагниемии, которые способствуют сердечным и мышечным симптомам.
Обзор исследования
Подробное описание
Больные получали в случайном порядке 75 мг/сут индометацина (Хроноиндоцид®), 10–20 мг/сут амилорида и 50–150 мг/сут эплеренона (Инспра®).
За тремя 6-недельными периодами лечения следует шестинедельный период вымывания.
За 3-6 недель до первого периода лечения перорально назначаются добавки с калием и магнием, которые поддерживаются в той же дозе на протяжении всего исследования и прекращаются через 6 недель после окончания третьего периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, обоего пола, с генетически подтвержденным синдромом Гительмана, принимающие противозачаточные таблетки для женщин.
Критерий исключения:
- противопоказания к исследуемому лечению
- Лечение другими диуретиками или NAIS, кроме амилорида, спиронолактона или индометацина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амилорид, Индометацин, Эплеренон
Амилорид, индометацин (+ омепразол), эплеренон
|
Больные получали в случайном порядке 75 мг/сут индометацина (хроноиндоцид®), 10–20 мг/сут амилорида и 50–150 мг/сут эплеренона (Инспра®).
За тремя 6-недельными периодами лечения следует шестинедельный период вымывания.
За 3-6 недель до первого периода лечения перорально назначаются добавки с калием и магнием, которые поддерживаются в той же дозе на протяжении всего исследования и прекращаются через 6 недель после окончания третьего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амилорид, Эплеренон, Индометацин
Амилорид, эплеренон, индометацин (+омепразол)
|
Больные получали в случайном порядке 75 мг/сут индометацина (хроноиндоцид®), 10–20 мг/сут амилорида и 50–150 мг/сут эплеренона (Инспра®).
За тремя 6-недельными периодами лечения следует шестинедельный период вымывания.
За 3-6 недель до первого периода лечения перорально назначаются добавки с калием и магнием, которые поддерживаются в той же дозе на протяжении всего исследования и прекращаются через 6 недель после окончания третьего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эплеренон, Амилорид, Индометацин
Эплеренон, Амилорид, индометацин (+Омепразол)
|
Больные получали в случайном порядке 75 мг/сут индометацина (хроноиндоцид®), 10–20 мг/сут амилорида и 50–150 мг/сут эплеренона (Инспра®).
За тремя 6-недельными периодами лечения следует шестинедельный период вымывания.
За 3-6 недель до первого периода лечения перорально назначаются добавки с калием и магнием, которые поддерживаются в той же дозе на протяжении всего исследования и прекращаются через 6 недель после окончания третьего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эплеренон, Индометацин, Амилорид
|
Больные получали в случайном порядке 75 мг/сут индометацина (хроноиндоцид®), 10–20 мг/сут амилорида и 50–150 мг/сут эплеренона (Инспра®).
За тремя 6-недельными периодами лечения следует шестинедельный период вымывания.
За 3-6 недель до первого периода лечения перорально назначаются добавки с калием и магнием, которые поддерживаются в той же дозе на протяжении всего исследования и прекращаются через 6 недель после окончания третьего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индометацин, Эплеренон, Амилорид
|
Больные получали в случайном порядке 75 мг/сут индометацина (хроноиндоцид®), 10–20 мг/сут амилорида и 50–150 мг/сут эплеренона (Инспра®).
За тремя 6-недельными периодами лечения следует шестинедельный период вымывания.
За 3-6 недель до первого периода лечения перорально назначаются добавки с калием и магнием, которые поддерживаются в той же дозе на протяжении всего исследования и прекращаются через 6 недель после окончания третьего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индометацин, Амилорид, Эплеренон
|
Больные получали в случайном порядке 75 мг/сут индометацина (хроноиндоцид®), 10–20 мг/сут амилорида и 50–150 мг/сут эплеренона (Инспра®).
За тремя 6-недельными периодами лечения следует шестинедельный период вымывания.
За 3-6 недель до первого периода лечения перорально назначаются добавки с калием и магнием, которые поддерживаются в той же дозе на протяжении всего исследования и прекращаются через 6 недель после окончания третьего периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность индометацина при гипокалиемии по сравнению с добавками только калия и магния.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности индометацина при заболеваниях, возможно вызванных хронической гипокалиемией и/или гипомагниемией (ЭКГ, нарушения липидного обмена, связанные с резистентностью к инсулину, соотношение глюкоза/инсулин)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Оценить эффективность эплеренона и амилорида при гипокалиемии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Оценить и сравнить индометацин, эплеренон или амилорид с точки зрения эффективности при биологических и гормональных нарушениях.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить и сравнить индометацин, эплеренон или амилорид с точки зрения эффективности при биологических и гормональных нарушениях, отличных от гипокалиемии (гипомагниемия, гиперальдостеронизм), скорости клубочковой фильтрации, артериальной гипотензии, клинической переносимости и качества жизни.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .