Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Información sobre el uso de indometacina en el síndrome de Gitelman en comparación con los diuréticos ahorradores de potasio (GITAB)

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la seguridad y eficacia de la indometacina y dos diuréticos ahorradores de potasio en pacientes adultos afectados por el síndrome de Gitelman

El síndrome de Gitelman es una enfermedad renal rara en la que los riñones no pueden retener normalmente algunas sales (sodio, potasio y magnesio). Las principales consecuencias de estas fugas renales de sales son una tendencia a la presión arterial baja, hipopotasemia e hipomagnesemia, contribuyendo ambos a los síntomas cardíacos y musculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibieron en orden aleatorio 75 mg/día de indometacina (Chronoindocid®), 10-20 mg/día de amilorida y 50-150 mg/día de eplerenona (Inspra ®). Los tres períodos de tratamiento de 6 semanas serán seguidos por un período de lavado de seis semanas. De 3 a 6 semanas antes del primer período de tratamiento, se administrará por vía oral un suplemento de potasio y magnesio, que se mantendrá en la misma dosis durante todo el estudio y se suspenderá 6 semanas después del final del tercer período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años, de ambos sexos, con síndrome de Gitelman genéticamente comprobado, bajo control anticonceptivo de la mujer.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación al tratamiento en estudio
  • Otros tratamientos diuréticos o NAIS además de amilorida, espironolactona o indometacina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amilorida, Indometacina, Eplerenona
Amilorida, indometacina (+ omeprazol), eplerenona
Droga: TRATAMIENTO
Los pacientes recibieron en orden aleatorio 75 mg/día de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/día de amilorida y 50-150 mg/día de eplerenona (Inspra ®). Los tres períodos de tratamiento de 6 semanas serán seguidos por un período de lavado de seis semanas. De 3 a 6 semanas antes del primer período de tratamiento, se administrará por vía oral un suplemento de potasio y magnesio, que se mantendrá en la misma dosis durante todo el estudio y se suspenderá 6 semanas después del final del tercer período de tratamiento.
Otros nombres:
  • MODAMINA; Inspra y CHRONOINDOCID
Experimental: Amilorida, Eplerenona, Indometacina
Amilorida, Eplerenona, Indometacina (+Omeprazol)
Droga: TRATAMIENTO
Los pacientes recibieron en orden aleatorio 75 mg/día de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/día de amilorida y 50-150 mg/día de eplerenona (Inspra ®). Los tres períodos de tratamiento de 6 semanas serán seguidos por un período de lavado de seis semanas. De 3 a 6 semanas antes del primer período de tratamiento, se administrará por vía oral un suplemento de potasio y magnesio, que se mantendrá en la misma dosis durante todo el estudio y se suspenderá 6 semanas después del final del tercer período de tratamiento.
Otros nombres:
  • MODAMINA; Inspra y CHRONOINDOCID
Experimental: Eplerenona, amilorida, indometacina
Eplerenona, Amilorida, Indometacina (+Omeprazol)
Droga: TRATAMIENTO
Los pacientes recibieron en orden aleatorio 75 mg/día de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/día de amilorida y 50-150 mg/día de eplerenona (Inspra ®). Los tres períodos de tratamiento de 6 semanas serán seguidos por un período de lavado de seis semanas. De 3 a 6 semanas antes del primer período de tratamiento, se administrará por vía oral un suplemento de potasio y magnesio, que se mantendrá en la misma dosis durante todo el estudio y se suspenderá 6 semanas después del final del tercer período de tratamiento.
Otros nombres:
  • MODAMINA; Inspra y CHRONOINDOCID
Experimental: Eplerenona, Indometacina, Amilorida
Droga: TRATAMIENTO
Los pacientes recibieron en orden aleatorio 75 mg/día de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/día de amilorida y 50-150 mg/día de eplerenona (Inspra ®). Los tres períodos de tratamiento de 6 semanas serán seguidos por un período de lavado de seis semanas. De 3 a 6 semanas antes del primer período de tratamiento, se administrará por vía oral un suplemento de potasio y magnesio, que se mantendrá en la misma dosis durante todo el estudio y se suspenderá 6 semanas después del final del tercer período de tratamiento.
Otros nombres:
  • MODAMINA; Inspra y CHRONOINDOCID
Experimental: Indometacina, Eplerenona, Amilorida
Droga: TRATAMIENTO
Los pacientes recibieron en orden aleatorio 75 mg/día de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/día de amilorida y 50-150 mg/día de eplerenona (Inspra ®). Los tres períodos de tratamiento de 6 semanas serán seguidos por un período de lavado de seis semanas. De 3 a 6 semanas antes del primer período de tratamiento, se administrará por vía oral un suplemento de potasio y magnesio, que se mantendrá en la misma dosis durante todo el estudio y se suspenderá 6 semanas después del final del tercer período de tratamiento.
Otros nombres:
  • MODAMINA; Inspra y CHRONOINDOCID
Experimental: Indometacina, Amilorida, Eplerenona
Droga: TRATAMIENTO
Los pacientes recibieron en orden aleatorio 75 mg/día de indometacina (chronoindocid®), 10-20 mg/día de amilorida y 50-150 mg/día de eplerenona (Inspra ®). Los tres períodos de tratamiento de 6 semanas serán seguidos por un período de lavado de seis semanas. De 3 a 6 semanas antes del primer período de tratamiento, se administrará por vía oral un suplemento de potasio y magnesio, que se mantendrá en la misma dosis durante todo el estudio y se suspenderá 6 semanas después del final del tercer período de tratamiento.
Otros nombres:
  • MODAMINA; Inspra y CHRONOINDOCID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la indometacina en la hipopotasemia versus suplementos de potasio y magnesio solos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la indometacina en trastornos posiblemente inducidos por hipopotasemia crónica y/o hipomagnesemia (ECG, trastornos lipídicos relacionados con la resistencia a la insulina, cociente glucosa/insulina)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Evaluar la efectividad de la eplerenona y la amilorida en la hipopotasemia.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Evaluar y comparar indometacina, eplerenona o amilorida en términos de eficacia en trastornos biológicos y hormonales.
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar y comparar indometacina, eplerenona o amilorida en términos de eficacia sobre trastornos biológicos y hormonales diferentes a la hipopotasemia (hipomagnesemia, hiperaldosteronismo), tasa de filtración glomerular, hipotensión, tolerancia clínica y calidad de vida.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P071242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Gitelman

Ensayos clínicos sobre TRATAMIENTO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir