Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Input af brugen af ​​indometacin ved Gitelman-syndrom sammenlignet med kaliumbesparende diuretika (GITAB)

9. december 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af indometacin og to kaliumbesparende diuretika hos voksne patienter ramt af Gitelman syndrom

Gitelmans syndrom er en sjælden nyresygdom, hvor nyrerne normalt ikke er i stand til at tilbageholde nogle salte (natrium, kalium og magnesium). De vigtigste konsekvenser af disse nyrelækager af salte er en tendens til lavt blodtryk, hypokaliæmi og hypomagnesiæmi, der begge bidrager til hjerte- og muskelsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fik i tilfældig rækkefølge 75 mg/dag indometacin (Chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra ®). De tre 6 ugers behandlingsperioder vil blive efterfulgt af seks ugers udvaskningsperiode. 3-6 uger før den første behandlingsperiode vil et tilskud med kalium og magnesium blive givet oralt, og det holdes i samme dosis gennem hele undersøgelsen og stoppes 6 uger efter afslutningen af ​​den tredje behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18-60 år, begge køn, med genetisk bevist Gitelmans syndrom, under p-pillekontrol for kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til behandling under undersøgelse
  • Andre diuretika eller NAIS-behandlinger end amilorid, spironolacton eller indometacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amilorid, Indometacin, Eplerenon
Amilorid, indometacin(+Omeprazol), Eplerenon
Medicin: BEHANDLING
Patienter fik i tilfældig rækkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®). De tre 6 ugers behandlingsperioder vil blive efterfulgt af seks ugers udvaskningsperiode. 3-6 uger før den første behandlingsperiode vil et tilskud med kalium og magnesium blive givet oralt, og det holdes i samme dosis gennem hele undersøgelsen og stoppes 6 uger efter afslutningen af ​​den tredje behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MODAMINE; Inspra og CHRONOINDOCID
Eksperimentel: Amilorid, Eplerenon, indometacin
Amilorid, Eplerenon, indometacin (+Omeprazol)
Medicin: BEHANDLING
Patienter fik i tilfældig rækkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®). De tre 6 ugers behandlingsperioder vil blive efterfulgt af seks ugers udvaskningsperiode. 3-6 uger før den første behandlingsperiode vil et tilskud med kalium og magnesium blive givet oralt, og det holdes i samme dosis gennem hele undersøgelsen og stoppes 6 uger efter afslutningen af ​​den tredje behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MODAMINE; Inspra og CHRONOINDOCID
Eksperimentel: Eplerenon, Amilorid, indometacin
Eplerenon, Amilorid, indometacin (+Omeprazol)
Medicin: BEHANDLING
Patienter fik i tilfældig rækkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®). De tre 6 ugers behandlingsperioder vil blive efterfulgt af seks ugers udvaskningsperiode. 3-6 uger før den første behandlingsperiode vil et tilskud med kalium og magnesium blive givet oralt, og det holdes i samme dosis gennem hele undersøgelsen og stoppes 6 uger efter afslutningen af ​​den tredje behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MODAMINE; Inspra og CHRONOINDOCID
Eksperimentel: Eplerenon, Indometacin, Amilorid
Medicin: BEHANDLING
Patienter fik i tilfældig rækkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®). De tre 6 ugers behandlingsperioder vil blive efterfulgt af seks ugers udvaskningsperiode. 3-6 uger før den første behandlingsperiode vil et tilskud med kalium og magnesium blive givet oralt, og det holdes i samme dosis gennem hele undersøgelsen og stoppes 6 uger efter afslutningen af ​​den tredje behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MODAMINE; Inspra og CHRONOINDOCID
Eksperimentel: Indometacin, Eplerenon, Amilorid
Medicin: BEHANDLING
Patienter fik i tilfældig rækkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®). De tre 6 ugers behandlingsperioder vil blive efterfulgt af seks ugers udvaskningsperiode. 3-6 uger før den første behandlingsperiode vil et tilskud med kalium og magnesium blive givet oralt, og det holdes i samme dosis gennem hele undersøgelsen og stoppes 6 uger efter afslutningen af ​​den tredje behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MODAMINE; Inspra og CHRONOINDOCID
Eksperimentel: Indometacin, Amilorid, Eplerenon
Medicin: BEHANDLING
Patienter fik i tilfældig rækkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra®). De tre 6 ugers behandlingsperioder vil blive efterfulgt af seks ugers udvaskningsperiode. 3-6 uger før den første behandlingsperiode vil et tilskud med kalium og magnesium blive givet oralt, og det holdes i samme dosis gennem hele undersøgelsen og stoppes 6 uger efter afslutningen af ​​den tredje behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MODAMINE; Inspra og CHRONOINDOCID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​indomethacin på hypokaliæmi versus kalium- og magnesiumtilskud alene
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​indomethacin på lidelser, der muligvis er induceret af kronisk hypokaliæmi og/eller hypomagnesæmi (EKG, lipidforstyrrelser relateret til insulinresistens, glucose/insulin-forhold)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​eplerenon og amilorid på hypokaliæmi.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
At evaluere og sammenligne indomethacin, eplerenon eller amilorid med hensyn til effektivitet på biologiske og hormonelle lidelser
Tidsramme: 2 måneder
At evaluere og sammenligne indomethacin, eplerenon eller amilorid med hensyn til effektivitet på biologiske og hormonelle lidelser bortset fra hypokaliæmi (hypomagnesæmi, hyperaldosteronisme), glomerulær filtrationshastighed, hypotension, klinisk tolerance og livskvalitet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gitelman syndrom

Kliniske forsøg med BEHANDLING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner