Inndata for bruk av indometacin ved Gitelman-syndrom sammenlignet med kaliumsparende diuretika (GITAB)
9. desember 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av sikkerhet og effekt av indometacin og to kaliumsparende diuretika hos voksne pasienter berørt av Gitelman-syndrom
Gitelman syndrom er en sjelden nyresykdom der nyrene normalt ikke klarer å holde på noen salter (natrium, kalium og magnesium).
Hovedkonsekvensene av disse nyrelekkasjene av salter er en tendens til lavt blodtrykk, hypokalemi og hypomagnesemi som begge bidrar til hjerte- og muskelsymptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter fikk i tilfeldig rekkefølge 75 mg/dag indometacin (Chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra ®).
De tre 6 ukers behandlingsperiodene vil bli fulgt av seks ukers utvaskingsperiode.
3-6 uker før første behandlingsperiode vil et tilskudd med kalium og magnesium gis oralt, og opprettholdes på samme dose gjennom hele studien og stoppes 6 uker etter slutten av tredje behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18-60 år gamle, begge kjønn, med genetisk bevist Gitelmans syndrom, under p-pillekontroll for kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon til behandling som studeres
- Andre vanndrivende eller NAIS-behandlinger enn amilorid, spironolakton eller indometacin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amilorid, Indometacin, Eplerenon
Amilorid, indometacin(+Omeprazol), Eplerenon
|
Pasienter fikk i tilfeldig rekkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra ®).
De tre 6 ukers behandlingsperiodene vil bli fulgt av seks ukers utvaskingsperiode.
3-6 uker før første behandlingsperiode vil et tilskudd med kalium og magnesium gis oralt, og opprettholdes på samme dose gjennom hele studien og stoppes 6 uker etter slutten av tredje behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amilorid, Eplerenon, indometacin
Amilorid, Eplerenon, indometacin (+Omeprazol)
|
Pasienter fikk i tilfeldig rekkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra ®).
De tre 6 ukers behandlingsperiodene vil bli fulgt av seks ukers utvaskingsperiode.
3-6 uker før første behandlingsperiode vil et tilskudd med kalium og magnesium gis oralt, og opprettholdes på samme dose gjennom hele studien og stoppes 6 uker etter slutten av tredje behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eplerenon, Amilorid, indometacin
Eplerenon, Amilorid, indometacin (+Omeprazol)
|
Pasienter fikk i tilfeldig rekkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra ®).
De tre 6 ukers behandlingsperiodene vil bli fulgt av seks ukers utvaskingsperiode.
3-6 uker før første behandlingsperiode vil et tilskudd med kalium og magnesium gis oralt, og opprettholdes på samme dose gjennom hele studien og stoppes 6 uker etter slutten av tredje behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eplerenon, indometacin, amilorid
|
Pasienter fikk i tilfeldig rekkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra ®).
De tre 6 ukers behandlingsperiodene vil bli fulgt av seks ukers utvaskingsperiode.
3-6 uker før første behandlingsperiode vil et tilskudd med kalium og magnesium gis oralt, og opprettholdes på samme dose gjennom hele studien og stoppes 6 uker etter slutten av tredje behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Indometacin, Eplerenon, Amilorid
|
Pasienter fikk i tilfeldig rekkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra ®).
De tre 6 ukers behandlingsperiodene vil bli fulgt av seks ukers utvaskingsperiode.
3-6 uker før første behandlingsperiode vil et tilskudd med kalium og magnesium gis oralt, og opprettholdes på samme dose gjennom hele studien og stoppes 6 uker etter slutten av tredje behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Indometacin, Amilorid, Eplerenon
|
Pasienter fikk i tilfeldig rekkefølge 75 mg/dag indometacin(chronoindocid®), 10-20 mg/dag amilorid og 50-150 mg/dag eplerenon (Inspra ®).
De tre 6 ukers behandlingsperiodene vil bli fulgt av seks ukers utvaskingsperiode.
3-6 uker før første behandlingsperiode vil et tilskudd med kalium og magnesium gis oralt, og opprettholdes på samme dose gjennom hele studien og stoppes 6 uker etter slutten av tredje behandlingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av indometacin på hypokalemi versus kalium- og magnesiumtilskudd alene
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av indometacin på lidelser muligens indusert av kronisk hypokalemi og/eller hypomagnesemi (EKG, lipidforstyrrelser relatert til insulinresistens, glukose/insulinforhold)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
For å evaluere effektiviteten av eplerenon og amilorid på hypokalemi.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
For å evaluere og sammenligne indometacin, eplerenon eller amilorid når det gjelder effektivitet på biologiske og hormonelle lidelser
Tidsramme: 2 måneder
|
For å evaluere og sammenligne indometacin, eplerenon eller amilorid når det gjelder effektivitet på andre biologiske og hormonelle lidelser enn hypokalemi (hypomagnesemi, hyperaldosteronisme), glomerulær filtrasjonshastighet, hypotensjon, klinisk toleranse og livskvalitet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blanchard Anne, MD,PhD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P071242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .