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片頭痛予防における塩酸ドネペジル (E2020) の有効性と安全性の評価

2012年12月6日 更新者：Eisai Inc.

片頭痛予防における塩酸ドネペジル(E2020)の有効性と安全性の評価を非盲検、多施設、1年間延長

この延長試験の目的は、片頭痛予防における塩酸ドネペジルの延長使用後の安全性と有効性を評価することでした。 有効性については引き続き評価していきます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Diamond Headache Clinical
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Clinvest/Headache Care Center
    • New York
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Elkind Headache Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はプロトコルに従って試験 E2020-A001-211 を完了している必要があります。
  2. 18歳から65歳までの男性および女性の患者。 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）またはバリア法とホルモン法など）を実践しており、0週目に尿中hCGが陰性であり、今後も現在の避妊法を継続する意思がある。研究期間。 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されるべきでした。
  3. あらゆる人種の患者で、概して健康状態が良好であった。
  4. 患者は参加に意欲があり、研究関連の手順にさらされる前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。

除外基準:

  1. 医学的に評価されており、薬物療法やその他の治療で少なくとも3か月間安定していることが示されていない臨床的に重要な障害の証拠（活動性または制御されていない腫瘍、外傷に関連しない脳血管事故を含む） 、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患または肺疾患、心血管系疾患、または既知の膠原血管疾患（例えば、全身性エリテマトーデス）。 高血圧は薬物療法で管理されました（仰臥位拡張期血圧 < 95 mmHg）。 心臓病（狭心症、うっ血性心不全または不整脈）は、適切な投薬により6か月間安定していた。 研究期間中、待機的外科手術は許可されませんでした。
  2. 最近（2年以内）の血液疾患/腫瘍疾患（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）の積極的な治療歴がある、または現在治療中の患者。
  3. 重篤な中枢神経系（CNS）障害（例、新生物、感染症、脱髄疾患、アルツハイマー病などの変性神経疾患、パーキンソン病、血管性認知症、またはその他の進行性CNS疾患）を患う患者、または局所的な神経学的徴候または検査や病歴による症状（乳頭浮腫など）、またはその後の頭痛のない一時的な神経学的症状を示す人。
  4. 研究者が患者を研究に不適当と判断した医学的または精神医学的状態（重度のうつ病、精神病、双極性障害など）。
  5. DSM-IV基準で定義される慢性アルコール依存症または薬物乱用の病歴、または過去1年以内に薬物乱用で以前に入院および/または治療を受けた患者。
  6. 過去1年以内の、鎮痛剤、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ブタルビタール含有化合物、麦角、トリプタンを含む急性頭痛薬の過剰使用（4週間あたり平均12日以上）の病歴。
  7. プロトコール（付録16.1.1）に定義されているように、以前または併用薬を服用していた患者、 勉強中。
  8. 研究の要件を満たすことを望まなかった、または満たすことができなかった患者。
  9. ピペリジン誘導体に対する過敏症が知られている患者。
  10. 過去に片頭痛の急性期治療または予防治療のためにコリンエステラーゼ阻害剤（例：ドネペジル、タクリン、リバスチグミン、ガランタミン、メトリホネート）を服用した患者（E2020-A001-211を除く）、または現在他の治療のためにコリンエステラーゼ阻害剤を服用している患者表示。
  11. 未承認の薬剤を以前または併用して服用した患者。 特に、患者は、この研究に参加している間、ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、カルシウムチャネル遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、バルプロ酸塩、メチセルギド、シプロヘプタジン、またはその他の進行中の片頭痛予防治療の摂取を許可されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アリセプト（塩酸ドネペジル）
塩酸ドネペジル錠剤: 初回用量 5 mg/日を 1 日 1 回経口摂取しました。 4 週目の来院時に、研究者の裁量により、用量を 10 mg/日まで増量しました。
他の名前：
  • 塩酸ドネペジル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: 身体検査、バイタルサイン測定、臨床検査室評価、12 誘導 ECG 測定、有害事象 (AE) 評価。
時間枠：最長 52 週間の毎回の訪問
最長 52 週間の毎回の訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 か月あたりの片頭痛頻度の 50% 以上の減少を経験した患者の割合 (「応答者」)。
時間枠：4、16、28、40、52週目。
4、16、28、40、52週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Margaret Moline、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月6日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2020-A001-213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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