En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Donepezil Hydrochloride (E2020) i migræneprofylakse

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal have gennemført undersøgelse E2020-A001-211 i henhold til protokollen.
2. Mandlige og kvindelige patienter mellem 18-65 år. Kvinder i den fødedygtige alder praktiserede effektiv prævention (f.eks. abstinens, intra-uterin enhed (IUD) eller barrieremetode plus hormonmetode), havde en negativ urin-hCG i uge 0 og var villige til at forblive på deres nuværende præventionsform for undersøgelsens varighed. Drægtige og/eller ammende kvinder skulle udelukkes.
3. Patienter af enhver race, der generelt var ved godt helbred.
4. Patienten var villig til at deltage og har givet skriftligt informeret samtykke, inden han blev udsat for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for enhver klinisk signifikant lidelse, som blev vurderet medicinsk, og som ikke havde vist sig at være stabil på medicin eller anden(e) behandling(er) i en periode på mindst 3 måneder, inklusive aktive eller ukontrollerede tumorer, ikke-traumerelateret cerebrovaskulære ulykker mave-tarm-, nyre-, lever-, endokrin- eller pulmonær sygdom, kardiovaskulær systemsygdom eller kendt kollagen vaskulær sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus). Hypertension var medicinkontrolleret (lydliggende diastolisk BP < 95 mmHg). Hjertesygdom (angina pectoris, kongestiv hjertesvigt eller arytmier) var stabil på passende medicin i 6 måneder. Ingen elektive kirurgiske procedurer var tilladt i løbet af undersøgelsen.
2. Patienter med en nylig historie (</= 2 år) med eller i aktiv behandling for enhver hæmatologisk/onkologisk lidelse (bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden).
3. Patienter med en alvorlig lidelse i centralnervesystemet (f.eks. neoplasma, infektion, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, vaskulær demens eller enhver anden progressiv CNS-sygdom), eller som enten viser fokale neurologiske tegn eller symptomer ved undersøgelse eller anamnese (f.eks. papilleødem), eller som viser forbigående neurologiske symptomer uden påfølgende hovedpine.
4. Enhver medicinsk eller psykiatrisk (f.eks. svær depression, psykose, bipolar lidelse) tilstand, som efter investigatorens opfattelse gjorde patienten uegnet til undersøgelsen.
5. Anamnese med kronisk alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV kriterier eller patienter, der tidligere har været indlagt og/eller behandlet for stofmisbrug inden for det seneste år.
6. Anamnese med overforbrug (> 12 dage pr. fire ugers periode i gennemsnit) af medicin mod akut hovedpine, inklusive analgetika, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), butalbitalholdige forbindelser, ergoter og triptaner inden for det seneste (1) år.
7. Patienter, der tog tidligere eller samtidig medicin, som defineret i protokollen (bilag 16.1.1), under studiet.
8. Patienter, der var uvillige eller ude af stand til at opfylde kravene i undersøgelsen.
9. Patienter med kendt overfølsomhed over for piperidinderivater.
10. Patienter, der tidligere havde taget en kolinesterasehæmmer (f.eks. donepezil, tacrin, rivastigmin, galantamin, metrifonat) til akut eller profylaktisk behandling af migræne (undtagen E2020-A001-211), eller som i øjeblikket tog en kolinesterasehæmmer mod enhver anden tegn.
11. Patienter, der havde taget ikke-godkendt tidligere eller samtidig medicin. Patienterne måtte især ikke tage betablokkere, tricykliske antidepressiva, calciumkanalblokkere, monoaminoxidasehæmmere, valproat, methysergid, cyproheptadin eller nogen anden igangværende profylaktisk behandling af migræne, mens de deltog i denne undersøgelse.