Arvio donepetsiilihydrokloridin (E2020) tehosta ja turvallisuudesta migreenin ehkäisyssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on täytynyt suorittaa tutkimus E2020-A001-211 protokollan mukaisesti.
2. Mies- ja naispotilaat 18-65-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät tehokasta ehkäisyä (esim. raittiutta, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai estemenetelmää plus hormonaalista menetelmää), heillä oli negatiivinen virtsan hCG viikolla 0 ja he olivat valmiita jatkamaan nykyistä ehkäisymuotoaan tutkimuksen kesto. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset jätettiin pois.
3. Minkä tahansa rodun potilaat, jotka olivat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
4. Potilas oli halukas osallistumaan ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kuin hän on altistunut tutkimukseen liittyville toimenpiteille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä häiriöistä, joita arvioitiin lääketieteellisesti ja joiden ei ole osoitettu olevan stabiileja lääkkeillä tai muilla hoidoilla vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien aktiiviset tai hallitsemattomat kasvaimet, ei-traumaan liittyvät aivoverisuonionnettomuudet , maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen tai keuhkosairaus, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus tai tunnettu kollageeniverisuonisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus). Hypertensio oli lääkityskontrolloitua (diastolinen verenpaine makuuasennossa < 95 mmHg). Sydänsairaus (angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt) pysyi vakaana asianmukaisella lääkityksellä 6 kuukauden ajan. Mitään valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä ei sallittu tutkimuksen aikana.
2. Potilaat, joilla on äskettäin (</= 2 vuotta) hematologisia/onkologisia sairauksia (muita kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää) tai he saavat aktiivista hoitoa.
3. Potilaat, joilla on vakava keskushermoston (CNS) häiriö (esim. kasvain, infektio, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, vaskulaarinen dementia tai mikä tahansa muu etenevä keskushermostosairaus) tai joilla on joko fokaalisia neurologisia oireita tai oireet tutkimuksen tai historian perusteella (esim. papilledeema) tai jotka osoittavat ohimeneviä neurologisia oireita ilman seuraavaa päänsärkyä.
4. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen (esim. vaikea masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tila, joka tutkijan mielestä teki potilaan sopimattoman tutkimukseen.
5. Krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan tai potilaat, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa ja/tai hoidettu päihteiden väärinkäytön vuoksi viimeisen vuoden aikana.
6. Akuutin päänsärkylääkkeiden, mukaan lukien kipulääkkeet, opioidit, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), butalbitaalia sisältävät yhdisteet, torajyvät ja triptaanit, liikakäyttö (keskimäärin yli 12 päivää neljän viikon aikana) viimeisen yhden (1) vuoden aikana.
7. Potilaat, jotka käyttivät aiempia tai samanaikaisia ​​lääkkeitä pöytäkirjassa (Liite 16.1.1) määritellyllä tavalla tutkimuksen aikana.
8. Potilaat, jotka eivät halunneet tai pystyneet täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä piperidiinijohdannaisille.
10. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet koliiniesteraasi-inhibiittoria (esim. donepetsiiliä, takriinia, rivastigmiinia, galantamiinia, metrifonaattia) migreenin akuuttiin tai profylaktiseen hoitoon (paitsi E2020-A001-211) tai jotka käyttivät parhaillaan koliiniesteraasin estäjää mihin tahansa muuhun osoitus.
11. Potilaat, jotka olivat ottaneet hyväksymättömiä aiempia tai samanaikaisia ​​lääkkeitä. Erityisesti potilaiden ei annettu ottaa beetasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, kalsiumkanavasalpaajia, monoamiinioksidaasin estäjiä, valproaattia, metysergidiä, syproheptadiinia tai mitään muuta meneillään olevaa migreenin ennaltaehkäisevää hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen.