Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van donepezilhydrochloride (E2020) bij profylaxe van migraine

Inclusiecriteria:

1. Patiënt moet studie E2020-A001-211 hebben voltooid volgens het protocol.
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18-65 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd pasten effectieve anticonceptie toe (bijv. onthouding, spiraaltje (IUD) of barrièremethode plus hormonale methode), hadden een negatieve urine-hCG in week 0 en waren bereid hun huidige vorm van anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van de studie. Zwangere en/of zogende vrouwtjes moesten worden uitgesloten.
3. Patiënten van elk ras die over het algemeen in goede gezondheid verkeerden.
4. Patiënt was bereid om deel te nemen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat hij werd blootgesteld aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een klinisch significante aandoening die medisch werd beoordeeld en waarvan niet was aangetoond dat deze stabiel was bij medicatie of andere behandeling(en) gedurende een periode van ten minste 3 maanden, inclusief actieve of ongecontroleerde tumoren, niet-traumagerelateerde cerebrovasculaire accidenten gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of longziekte, cardiovasculaire systeemziekte of bekende collageenvasculaire ziekte (bijv. systemische lupus erythematosus). Hypertensie was medicatiegecontroleerd (diastolische bloeddruk in rugligging < 95 mmHg). Hartziekte (angina pectoris, congestief hartfalen of aritmieën) was gedurende 6 maanden stabiel op de juiste medicatie. Tijdens de studie waren er geen electieve chirurgische ingrepen toegestaan.
2. Patiënten met een recente voorgeschiedenis (</= 2 jaar) van of onder actieve behandeling voor hematologische/oncologische aandoeningen (anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
3. Patiënten met een ernstige aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. neoplasmata, infectie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische aandoening zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie of enige andere progressieve CZS-ziekte) of die ofwel focale neurologische symptomen of symptomen door onderzoek of anamnese (bijv. papiloedeem) of die voorbijgaande neurologische symptomen vertonen zonder hoofdpijn.
4. Elke medische of psychiatrische (bijv. ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis) aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakte voor het onderzoek.
5. Geschiedenis van chronisch alcoholisme of drugsmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria of patiënten die eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of zijn behandeld voor middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
6. Geschiedenis van overmatig gebruik (gemiddeld > 12 dagen per periode van vier weken) van medicijnen tegen acute hoofdpijn, waaronder analgetica, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), butalbital-bevattende verbindingen, ergots en triptanen in de afgelopen één (1) jaar.
7. Patiënten die eerder of gelijktijdig medicijnen gebruikten, zoals gedefinieerd in het protocol (bijlage 16.1.1), tijdens de studie.
8. Patiënten die niet bereid of niet in staat waren om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
9. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor piperidinederivaten.
10. Patiënten die in het verleden een cholinesteraseremmer (bijv. donepezil, tacrine, rivastigmine, galantamine, metrifonaat) hadden gebruikt voor de acute of profylactische behandeling van migraine (exclusief E2020-A001-211) of die momenteel een cholinesteraseremmer gebruikten voor een andere indicatie.
11. Patiënten die niet-goedgekeurde eerdere of gelijktijdige medicatie hadden gebruikt. In het bijzonder mochten patiënten tijdens hun deelname aan dit onderzoek geen bètablokkers, tricyclische antidepressiva, calciumantagonisten, monoamineoxidaseremmers, valproaat, methysergide, cyproheptadine of enige andere lopende profylactische behandeling van migraine gebruiken.