Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku donepezilu (E2020) w profilaktyce migreny

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi ukończyć badanie E2020-A001-211 zgodnie z protokołem.
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat. Kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję (np. abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub metodę mechaniczną plus metodę hormonalną), miały ujemny wynik -hCG w moczu w tygodniu 0 i były chętne do kontynuowania dotychczasowej metody antykoncepcji do czas trwania badania. Samice w ciąży i/lub karmiące miały zostać wykluczone.
3. Pacjenci dowolnej rasy, którzy byli ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
4. Pacjent był chętny do udziału i wyraził pisemną świadomą zgodę przed poddaniem go jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, które było oceniane medycznie i które nie zostało wykazane jako stabilne przy stosowaniu leków lub innych metod leczenia przez okres co najmniej 3 miesięcy, w tym aktywne lub niekontrolowane guzy, incydenty naczyniowo-mózgowe niezwiązane z urazami choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub płuc, choroba układu sercowo-naczyniowego lub znana kolagenowa choroba naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy). Nadciśnienie tętnicze było kontrolowane lekami (ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej < 95 mmHg). Choroba serca (dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca) była stabilna przy stosowaniu odpowiednich leków przez 6 miesięcy. W trakcie badania nie zezwalano na żadne planowe zabiegi chirurgiczne.
2. Pacjenci z niedawną historią (</= 2 lata) lub w trakcie aktywnego leczenia jakichkolwiek zaburzeń hematologicznych/onkologicznych (innych niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
3. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. nowotwór, zakażenie, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, taka jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe lub jakakolwiek inna postępująca choroba OUN) lub u których występują ogniskowe objawy neurologiczne lub objawy na podstawie badania lub wywiadu (np. obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) lub którzy wykazują przejściowe objawy neurologiczne bez towarzyszącego im bólu głowy.
4. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny (np. ciężka depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa), który w opinii badacza sprawił, że pacjent nie nadawał się do badania.
5. Historia przewlekłego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV lub pacjentów, którzy byli wcześniej hospitalizowani i/lub leczeni z powodu nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
6. Historia nadużywania (średnio > 12 dni w okresie czterech tygodni) leków na ostry ból głowy, w tym leków przeciwbólowych, opioidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), związków zawierających butalbital, sporyszu i tryptanów w ciągu ostatniego (1) roku.
7. Pacjenci, którzy przyjmowali wcześniej lub jednocześnie leki określone w Protokole (Załącznik 16.1.1), podczas nauki.
8. Pacjenci, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie spełnić wymagań badania.
9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pochodne piperydyny.
10. Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali inhibitor cholinoesterazy (np. donepezil, takryna, rywastygmina, galantamina, metrifonat) w celu doraźnego lub profilaktycznego leczenia migreny (z wyjątkiem E2020-A001-211) lub którzy obecnie przyjmowali inhibitor cholinoesterazy z jakiegokolwiek innego wskazanie.
11. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek niezatwierdzone wcześniej lub jednocześnie leki. W szczególności pacjentom nie wolno było przyjmować beta-blokerów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, blokerów kanału wapniowego, inhibitorów monoaminooksydazy, walproinianu, metysergidu, cyproheptadyny ani żadnego innego trwającego leczenia profilaktycznego migreny podczas udziału w tym badaniu.