Una evaluación de la eficacia y seguridad del clorhidrato de donepezilo (E2020) en la profilaxis de la migraña

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe haber completado el estudio E2020-A001-211 según el protocolo.
2. Pacientes masculinos y femeninos entre 18-65 años de edad. Las mujeres en edad fértil practicaron métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o método de barrera más método hormonal), tuvieron un resultado negativo de hCG en orina en la semana 0 y están dispuestas a continuar con su forma actual de anticoncepción durante el duración del estudio. Las hembras gestantes y/o lactantes debían ser excluidas.
3. Pacientes de cualquier raza que gozaran de buena salud en general.
4. El paciente estaba dispuesto a participar y ha dado su consentimiento informado por escrito antes de exponerse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cualquier trastorno clínicamente significativo que estaba siendo evaluado médicamente y que no había demostrado ser estable con medicamentos u otros tratamientos durante un período de al menos 3 meses, incluidos tumores activos o no controlados, accidentes cerebrovasculares no relacionados con traumatismos , enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o pulmonar, enfermedad del sistema cardiovascular o enfermedad vascular del colágeno conocida (p. ej., lupus eritematoso sistémico). La hipertensión estaba controlada con medicación (PA diastólica en decúbito supino < 95 mmHg). La enfermedad cardíaca (angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias) se mantuvo estable con la medicación adecuada durante 6 meses. No se permitieron procedimientos quirúrgicos electivos durante el curso del estudio.
2. Pacientes con antecedentes recientes (</= 2 años) de o en tratamiento activo para cualquier trastorno hematológico/oncológico (que no sea carcinoma de piel de células basales o de células escamosas).
3. Pacientes con un trastorno grave del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., neoplasia, infección, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, demencia vascular o cualquier otra enfermedad progresiva del SNC) o que presenten signos neurológicos focales o síntomas por examen o antecedentes (p. ej., papiledema) o que presentan síntomas neurológicos transitorios sin dolor de cabeza subsiguiente.
4. Cualquier condición médica o psiquiátrica (por ejemplo, depresión severa, psicosis, trastorno bipolar) que, en opinión del Investigador, hizo que el paciente no fuera apto para el estudio.
5. Antecedentes de alcoholismo crónico o abuso de drogas según lo definido por los criterios del DSM-IV o pacientes que hayan sido hospitalizados y/o tratados previamente por abuso de sustancias en el último año.
6. Antecedentes de uso excesivo (> 12 días por período de cuatro semanas en promedio) de medicamentos para el dolor de cabeza agudo, incluidos analgésicos, opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), compuestos que contienen butalbital, cornezuelos de centeno y triptanes en el último año (1).
7. Pacientes que estaban tomando algún medicamento previo o concomitante, según se define en el Protocolo (Apéndice 16.1.1), durante el estudio.
8. Pacientes que no querían o no podían cumplir con los requisitos del estudio.
9. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los derivados de la piperidina.
10. Pacientes que habían tomado un inhibidor de la colinesterasa (p. ej., donepezilo, tacrina, rivastigmina, galantamina, metrifonato) para el tratamiento agudo o profiláctico de las migrañas en el pasado (excluyendo E2020-A001-211) o que actualmente tomaban un inhibidor de la colinesterasa por cualquier otro indicación.
11. Pacientes que habían tomado algún medicamento previo o concomitante no aprobado. En particular, a los pacientes no se les permitió tomar bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la monoaminooxidasa, valproato, metisergida, ciproheptadina o cualquier otro tratamiento profiláctico continuo para las migrañas mientras participaban en este estudio.