편두통 예방에서 Donepezil Hydrochloride(E2020)의 효능 및 안전성 평가
2012년 12월 6일 업데이트: Eisai Inc.
편두통 예방에서 Donepezil Hydrochloride(E2020)의 효능 및 안전성 평가의 오픈 라벨, 다기관, 1년 연장
이 확장 연구의 목적은 편두통 예방에 장기간 사용 후 염산 도네페질의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
효능 평가는 계속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Diamond Headache Clinical
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Clinvest/Headache Care Center
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜에 따라 연구 E2020-A001-211을 완료해야 합니다.
- 18-65세 사이의 남성 및 여성 환자. 가임 여성은 효과적인 피임법(예: 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 장벽 방법 + 호르몬 방법)을 시행했으며, 0주에 소변 -hCG 음성을 보였고, 다음 기간 동안 현재 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있습니다. 연구 기간. 임신 및/또는 수유 중인 암컷은 제외되었습니다.
- 일반적으로 건강 상태가 좋은 모든 인종의 환자.
- 환자는 기꺼이 참여했으며 연구 관련 절차에 노출되기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 통제되지 않는 종양, 비외상 관련 뇌혈관 사고를 포함하여 의학적으로 평가되고 최소 3개월 동안 약물 또는 기타 치료(들)에 안정적이지 않은 것으로 나타난 임상적으로 유의한 장애의 증거 , 위장관, 신장, 간, 내분비 또는 폐 질환, 심혈관계 질환 또는 알려진 콜라겐 혈관 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스). 고혈압은 약물로 조절되었습니다(옆으로 누운 이완기 혈압 < 95mmHg). 심장 질환(협심증, 울혈성 심부전 또는 부정맥)은 6개월 동안 적절한 약물에 안정적이었습니다. 연구 과정 동안 선택적 수술 절차는 허용되지 않았습니다.
- 혈액학적/종양학적 장애(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)에 대한 적극적인 치료의 최근 병력(</= 2년)이 있는 환자.
- 심각한 중추신경계(CNS) 장애(예: 신생물, 감염, 탈수초성 질환, 알츠하이머병, 파킨슨병, 혈관성 치매 또는 기타 진행성 중추신경계 질환과 같은 퇴행성 신경계 질환)가 있거나 국소 신경학적 징후 또는 검사나 병력(예: 유두부종)으로 증상이 있거나 두통 없이 일시적인 신경학적 증상을 보이는 사람.
- 조사자의 의견으로 환자가 연구에 적합하지 않게 만든 임의의 의학적 또는 정신과적 상태(예: 중증 우울증, 정신병, 양극성 장애).
- DSM-IV 기준에 정의된 만성 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 과거 1년 이내에 약물 남용으로 이전에 입원 및/또는 치료를 받은 환자.
- 지난 1년 이내에 진통제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 부탈비탈 함유 화합물, 맥각 및 트립탄을 포함한 급성 두통 약물의 남용(평균 4주당 12일 이상) 이력.
- 프로토콜(부록 16.1.1)에 정의된 대로 이전 또는 병용 약물을 복용하고 있던 환자, 공부하는 동안.
- 연구의 요건을 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없는 환자.
- 피페리딘 유도체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 과거에 편두통의 급성 또는 예방적 치료를 위해 콜린에스테라아제 억제제(예: 도네페질, 타크린, 리바스티그민, 갈란타민, 메트리포네이트)를 복용한 적이 있거나 현재 다른 치료를 위해 콜린에스테라아제 억제제를 복용하고 있는 환자 표시.
- 승인되지 않은 이전 또는 병용 약물을 복용한 환자. 특히, 환자는 이 연구에 참여하는 동안 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 칼슘 채널 차단제, 모노아민 옥시다제 억제제, 발프로에이트, 메티세르지드, 사이프로헵타딘 또는 기타 진행 중인 편두통 예방 치료를 복용할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
Donepezil hydrochloride 정제: 초기 5mg/일 용량을 1일 1회 경구로 복용했습니다.
4주차 방문 시, 조사자의 재량에 따라 용량을 10mg/일로 증가시켰다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성: 신체 검사, 활력 징후 측정, 임상 검사실 평가, 12-리드 ECG 측정, 부작용(AE) 평가.
기간: 최대 52주까지 모든 방문
|
최대 52주까지 모든 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
매월 편두통 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율("반응자").
기간: 4주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차.
|
4주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Margaret Moline, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2020-A001-213
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .