盐酸多奈哌齐 (E2020) 预防偏头痛的疗效和安全性评价

纳入标准：

1. 患者必须根据方案完成研究 E2020-A001-211。
2. 18-65岁之间的男性和女性患者。 有生育能力的女性采取了有效的避孕措施（例如，禁欲、宫内节育器 (IUD) 或屏障法加激素法），第 0 周尿-hCG 阴性，并且愿意继续使用目前的避孕方式直到研究的持续时间。 孕妇和/或哺乳期女性被排除在外。
3. 一般健康状况良好的任何种族的患者。
4. 患者愿意参与，并在进行任何与研究相关的程序之前提供了书面知情同意书。

排除标准：

1. 正在接受医学评估的任何具有临床意义的疾病的证据，并且在至少 3 个月的时间内未显示药物或其他治疗稳定，包括活动性或不受控制的肿瘤、非创伤相关的脑血管意外、胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌或肺部疾病、心血管系统疾病或已知的胶原血管疾病（例如系统性红斑狼疮）。 药物控制了高血压（仰卧舒张压 < 95 mmHg）。 心脏病（心绞​​痛、充血性心力衰竭或心律失常）在适当的药物治疗下稳定 6 个月。 在研究过程中不允许进行选择性外科手术。
2. 近期（</= 2 年）任何血液/肿瘤疾病（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）病史或正在接受积极治疗的患者。
3. 患有严重中枢神经系统 (CNS) 疾病（例如，肿瘤、感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病、血管性痴呆或任何其他进行性中枢神经系统疾病）或有局灶性神经系统体征或通过检查或病史（例如视乳头水肿）出现症状，或出现短暂的神经系统症状但没有随之而来的头痛。
4. 研究者认为使患者不适合研究的任何医学或精神疾病（例如，严重的抑郁症、精神病、躁郁症）。
5. 根据 DSM-IV 标准定义的慢性酒精中毒或药物滥用史或在过去一年内曾因药物滥用住院和/或治疗的患者。
6. 在过去一 (1) 年内过度使用急性头痛药物（平均每四个星期超过 12 天）的历史，包括镇痛药、阿片类药物、非甾体类抗炎药 (NSAID)、含丁巴比妥的化合物、麦角类和曲坦类药物。
7. 如协议（附录 16.1.1）中定义的，正在服用任何先前或伴随药物的患者， 在学习期间。
8. 不愿或不能满足研究要求的患者。
9. 已知对哌啶衍生物过敏的患者。
10. 过去曾服用胆碱酯酶抑制剂（例如，多奈哌齐、他克林、利凡斯的明、加兰他敏、甲磺酸）用于偏头痛的急性或预防性治疗（不包括 E2020-A001-211）或目前正在服用胆碱酯酶抑制剂治疗任何其他疾病的患者适应症。
11. 服用过任何未经批准的既往药物或伴随药物的患者。 特别是，患者在参与本研究时不得服用 β 受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、钙通道阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、丙戊酸盐、美西麦角、赛庚啶或任何其他正在进行的偏头痛预防性治疗。