Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Donepezil cloridrato (E2020) nella profilassi dell'emicrania

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve aver completato lo studio E2020-A001-211 secondo il protocollo.
2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni. Le donne in età fertile hanno praticato una contraccezione efficace (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino (IUD) o metodo di barriera più metodo ormonale), hanno avuto un hCG delle urine negativo alla settimana 0 e sono disposte a mantenere la loro attuale forma di contraccezione per il durata dello studio. Le donne in gravidanza e/o in allattamento dovevano essere escluse.
3. Pazienti di qualsiasi razza che godevano generalmente di buona salute.
4. Il paziente era disposto a partecipare e ha fornito il consenso informato scritto prima di essere esposto a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di qualsiasi disturbo clinicamente significativo che era in fase di valutazione medica e che non si era dimostrato stabile con farmaci o altri trattamenti per un periodo di almeno 3 mesi, inclusi tumori attivi o non controllati, accidenti cerebrovascolari non correlati a traumi , malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine o polmonari, malattie del sistema cardiovascolare o malattie vascolari del collagene note (ad esempio, lupus eritematoso sistemico). L'ipertensione era controllata dal farmaco (pressione diastolica supina <95 mmHg). La malattia cardiaca (angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie) è rimasta stabile con farmaci appropriati per 6 mesi. Non sono state consentite procedure chirurgiche elettive durante il corso dello studio.
2. Pazienti con una storia recente (</= 2 anni) o in trattamento attivo per qualsiasi disturbo ematologico/oncologico (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle).
3. Pazienti con un grave disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. neoplasia, infezione, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la demenza vascolare o qualsiasi altra malattia progressiva del SNC) o che presentano segni neurologici focali o sintomi all'esame obiettivo o all'anamnesi (per es., papilledema) o che evidenziano sintomi neurologici transitori senza conseguente cefalea.
4. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica (ad es. depressione grave, psicosi, disturbo bipolare) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha reso il paziente inadatto allo studio.
5. Storia di alcolismo cronico o abuso di droghe come definito dai criteri del DSM-IV o pazienti che erano stati precedentemente ricoverati in ospedale e/o trattati per abuso di sostanze nell'ultimo anno.
6. Storia di uso eccessivo (> 12 giorni per un periodo di quattro settimane in media) di farmaci per cefalea acuta inclusi analgesici, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), composti contenenti butalbital, segale cornuta e triptani nell'ultimo (1) anno.
7. Pazienti che stavano assumendo farmaci precedenti o concomitanti, come definito nel Protocollo (Appendice 16.1.1), durante lo studio.
8. Pazienti che non volevano o non erano in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
9. Pazienti con nota ipersensibilità ai derivati ​​della piperidina.
10. Pazienti che avevano assunto in passato un inibitore della colinesterasi (ad es. donepezil, tacrina, rivastigmina, galantamina, metrifonato) per il trattamento acuto o profilattico dell'emicrania in passato (escluso E2020-A001-211) o che stavano attualmente assumendo un inibitore della colinesterasi per qualsiasi altro indicazione.
11. Pazienti che avevano assunto farmaci precedenti o concomitanti non approvati. In particolare, i pazienti non potevano assumere beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, calcio-antagonisti, inibitori delle monoaminossidasi, valproato, metisergide, ciproeptadina o qualsiasi altro trattamento profilattico in corso per l'emicrania durante la partecipazione a questo studio.