Uma avaliação da eficácia e segurança do cloridrato de donepezila (E2020) na profilaxia da enxaqueca

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter concluído o estudo E2020-A001-211 de acordo com o protocolo.
2. Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18-65 anos de idade. As mulheres com potencial para engravidar praticaram contracepção eficaz (por exemplo, abstinência, dispositivo intra-uterino (DIU) ou método de barreira mais método hormonal), tiveram uma urina negativa -hCG na semana 0 e estão dispostas a permanecer em sua forma atual de contracepção para o duração do estudo. Mulheres grávidas e/ou lactantes deveriam ser excluídas.
3. Pacientes de qualquer raça que estivessem com boa saúde em geral.
4. O paciente estava disposto a participar e forneceu consentimento informado por escrito antes de ser exposto a qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de qualquer distúrbio clinicamente significativo que estava sendo avaliado clinicamente e que não se mostrou estável com medicamentos ou outro(s) tratamento(s) por um período de pelo menos 3 meses, incluindo tumores ativos ou não controlados, acidentes vasculares cerebrais não relacionados a trauma , doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina ou pulmonar, doença do sistema cardiovascular ou doença vascular do colágeno conhecida (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico). A hipertensão foi controlada com medicação (PA diastólica supina < 95 mmHg). A doença cardíaca (angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias) manteve-se estável com medicação apropriada durante 6 meses. Nenhum procedimento cirúrgico eletivo foi permitido durante o curso do estudo.
2. Pacientes com história recente (</= 2 anos) ou em tratamento ativo para quaisquer distúrbios hematológicos/oncológicos (exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele).
3. Pacientes com um distúrbio grave do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, neoplasia, infecção, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência vascular ou qualquer outra doença progressiva do SNC) ou que apresentem sinais neurológicos focais ou sintomas por exame ou história (por exemplo, papiledema) ou que evidenciam sintomas neurológicos transitórios sem dor de cabeça subsequente.
4. Qualquer condição médica ou psiquiátrica (por exemplo, depressão grave, psicose, transtorno bipolar) que, na opinião do Investigador, tornou o paciente inadequado para o estudo.
5. História de alcoolismo crônico ou abuso de drogas conforme definido pelos critérios do DSM-IV ou pacientes que já haviam sido hospitalizados e/ou tratados por abuso de substâncias no último ano.
6. História de uso excessivo (> 12 dias por período de quatro semanas, em média) de medicamentos para dor de cabeça aguda, incluindo analgésicos, opioides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), compostos contendo butalbital, ergots e triptanos no último (1) ano.
7. Pacientes que estavam tomando algum medicamento prévio ou concomitante, conforme definido no Protocolo (Apêndice 16.1.1), durante o estudo.
8. Pacientes que não quiseram ou não puderam cumprir os requisitos do estudo.
9. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos derivados da piperidina.
10. Pacientes que tomaram um inibidor da colinesterase (por exemplo, donepezil, tacrina, rivastigmina, galantamina, metrifonato) para o tratamento agudo ou profilático de enxaquecas no passado (excluindo E2020-A001-211) ou que estavam atualmente tomando um inibidor da colinesterase para qualquer outro indicação.
11. Pacientes que tomaram medicamentos anteriores ou concomitantes não aprovados. Em particular, os pacientes não foram autorizados a tomar betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da monoaminoxidase, valproato, metisergida, ciproheptadina ou qualquer outro tratamento profilático contínuo para enxaquecas durante a participação neste estudo.