Hodnocení účinnosti a bezpečnosti donepezil hydrochloridu (E2020) v profylaxi migrény

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí mít dokončenou studii E2020-A001-211 podle protokolu.
2. Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let. Ženy ve fertilním věku používaly účinnou antikoncepci (např. abstinenci, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bariérovou metodu plus hormonální metodu), měly negativní hCG v moči v týdnu 0 a byly ochotny zůstat na své současné formě antikoncepce. trvání studia. Březí a/nebo kojící samice měly být vyloučeny.
3. Pacienti jakékoli rasy, kteří byli v dobrém zdravotním stavu.
4. Pacient byl ochoten se zúčastnit a poskytl písemný informovaný souhlas předtím, než bude vystaven jakýmkoli postupům souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o jakékoli klinicky významné poruše, která byla lékařsky hodnocena a u které se neprokázalo, že je stabilní na lécích nebo jiné léčbě po dobu alespoň 3 měsíců, včetně aktivních nebo nekontrolovaných nádorů, cerebrovaskulárních příhod nesouvisejících s traumatem gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo známé kolagenové vaskulární onemocnění (např. systémový lupus erythematodes). Hypertenze byla medikačně kontrolována (diastolický TK vleže < 95 mmHg). Srdeční onemocnění (angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo arytmie) bylo stabilní na vhodné medikaci po dobu 6 měsíců. V průběhu studie nebyly povoleny žádné elektivní chirurgické zákroky.
2. Pacienti s nedávnou anamnézou (</= 2 roky) nebo na aktivní léčbě jakýchkoli hematologických/onkologických poruch (jiných než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže).
3. Pacienti se závažnou poruchou centrálního nervového systému (CNS) (např. novotvar, infekce, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, vaskulární demence nebo jakékoli jiné progresivní onemocnění CNS) nebo u kterých se projevují fokální neurologické příznaky nebo symptomy vyšetřením nebo anamnézou (např. edém papily) nebo kteří vykazují přechodné neurologické symptomy bez následné bolesti hlavy.
4. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav (např. těžká deprese, psychóza, bipolární porucha), který podle názoru výzkumníka způsobil, že pacient není vhodný pro studii.
5. Chronický alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze, jak je definováno kritérii DSM-IV, nebo pacienti, kteří byli dříve hospitalizováni a/nebo léčeni kvůli zneužívání návykových látek během posledního jednoho roku.
6. Anamnéza nadměrného užívání (v průměru > 12 dní za období čtyř týdnů) léků na akutní bolest hlavy včetně analgetik, opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), sloučenin obsahujících butalbital, námelů a triptanů během posledního (1) roku.
7. Pacienti, kteří užívali jakékoli předchozí nebo souběžné léky, jak je definováno v Protokolu (Příloha 16.1.1), během studia.
8. Pacienti, kteří nebyli ochotni nebo schopni splnit požadavky studie.
9. Pacienti se známou přecitlivělostí na deriváty piperidinu.
10. Pacienti, kteří v minulosti užívali inhibitory cholinesterázy (např. indikace.
11. Pacienti, kteří dříve nebo současně užívali jakékoli neschválené léky. Během účasti v této studii nebylo pacientům dovoleno užívat beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, inhibitory monoaminooxidázy, valproát, methysergid, cyproheptadin nebo jakoukoli jinou probíhající profylaktickou léčbu migrény.