Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du chlorhydrate de donépézil (E2020) dans la prophylaxie de la migraine

Critère d'intégration:

1. Le patient doit avoir terminé l'étude E2020-A001-211 conformément au protocole.
2. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans. Les femmes en âge de procréer pratiquaient une contraception efficace (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin (DIU) ou méthode de barrière plus méthode hormonale), avaient une urine -hCG négative à la semaine 0 et étaient disposées à continuer à prendre leur forme actuelle de contraception pendant la durée de l'étude. Les femelles gestantes et/ou allaitantes devaient être exclues.
3. Patients de toute race qui étaient généralement en bonne santé.
4. Le patient était disposé à participer et a fourni un consentement éclairé écrit avant d'être exposé à toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de tout trouble cliniquement significatif qui a été évalué médicalement et qui n'a pas été démontré comme étant stable avec des médicaments ou d'autres traitements pendant une période d'au moins 3 mois, y compris des tumeurs actives ou non contrôlées, des accidents vasculaires cérébraux non traumatiques , gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne ou pulmonaire, maladie du système cardiovasculaire ou maladie vasculaire connue du collagène (par exemple, lupus érythémateux disséminé). L'hypertension était contrôlée par des médicaments (TA diastolique en décubitus dorsal < 95 mmHg). La maladie cardiaque (angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies) était stable sous médication appropriée pendant 6 mois. Aucune intervention chirurgicale élective n'a été autorisée au cours de l'étude.
2. Patients ayant des antécédents récents (</= 2 ans) de ou sous traitement actif pour tout trouble hématologique/oncologique (autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
3. Les patients atteints d'un trouble grave du système nerveux central (SNC) (par exemple, néoplasme, infection, maladie démyélinisante, maladie neurologique dégénérative telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence vasculaire ou toute autre maladie progressive du SNC) ou qui présentent des signes neurologiques focaux ou symptômes par examen ou anamnèse (par exemple, œdème papillaire) ou qui présentent des symptômes neurologiques transitoires sans céphalée consécutive.
4. Toute condition médicale ou psychiatrique (par exemple, dépression sévère, psychose, trouble bipolaire) qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le patient inapte à l'étude.
5. Antécédents d'alcoolisme chronique ou de toxicomanie tels que définis par les critères du DSM-IV ou patients qui avaient déjà été hospitalisés et/ou traités pour toxicomanie au cours de l'année précédente.
6. Antécédents de surutilisation (> 12 jours par période de quatre semaines en moyenne) de médicaments contre les maux de tête aigus, y compris les analgésiques, les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les composés contenant du butalbital, les ergots et les triptans au cours de la dernière (1) année.
7. Les patients qui prenaient des médicaments antérieurs ou concomitants, tels que définis dans le Protocole (Annexe 16.1.1), pendant l'étude.
8. Patients qui ne voulaient pas ou ne pouvaient pas répondre aux exigences de l'étude.
9. Patients présentant une hypersensibilité connue aux dérivés de la pipéridine.
10. Les patients qui avaient pris un inhibiteur de la cholinestérase (par exemple, donépézil, tacrine, rivastigmine, galantamine, métrifonate) pour le traitement aigu ou prophylactique des migraines dans le passé (à l'exclusion de E2020-A001-211) ou qui prenaient actuellement un inhibiteur de la cholinestérase pour tout autre indication.
11. Patients ayant pris des médicaments antérieurs ou concomitants non approuvés. En particulier, les patients n'étaient pas autorisés à prendre des bêta-bloquants, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, du valproate, du méthysergide, de la cyproheptadine ou tout autre traitement prophylactique en cours contre les migraines pendant leur participation à cette étude.