Оценка эффективности и безопасности донепезила гидрохлорида (E2020) при профилактике мигрени

Критерии включения:

1. Пациент должен пройти исследование E2020-A001-211 в соответствии с протоколом.
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет. Женщины детородного возраста практиковали эффективную контрацепцию (например, воздержание, внутриматочная спираль (ВМС) или барьерный метод в сочетании с гормональным методом), имели отрицательный результат на ХГЧ в моче на 0-й неделе и были готовы продолжать использовать текущую форму контрацепции в течение продолжительность исследования. Беременные и/или кормящие самки должны были быть исключены.
3. Пациенты любой расы, у которых в целом было хорошее здоровье.
4. Пациент был готов участвовать и предоставил письменное информированное согласие до того, как подвергнется любым процедурам, связанным с исследованием.

Критерий исключения:

1. Доказательства любого клинически значимого расстройства, которое оценивалось с медицинской точки зрения, и которое не было продемонстрировано как стабильное при приеме лекарств или других видов лечения в течение как минимум 3 месяцев, включая активные или неконтролируемые опухоли, нарушения мозгового кровообращения, не связанные с травмой. , желудочно-кишечное, почечное, печеночное, эндокринное или легочное заболевание, заболевание сердечно-сосудистой системы или известное коллагенозное сосудистое заболевание (например, системная красная волчанка). Артериальная гипертензия контролировалась медикаментозно (диастолическое АД в положении лежа <95 мм рт.ст.). Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмии) оставались стабильными при применении соответствующих препаратов в течение 6 месяцев. В ходе исследования не было разрешено никаких плановых хирургических вмешательств.
2. Пациенты с недавним анамнезом (</= 2 лет) или находящиеся на активном лечении любых гематологических/онкологических заболеваний (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
3. Пациенты с серьезным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) (например, новообразованием, инфекцией, демиелинизирующим заболеванием, дегенеративным неврологическим заболеванием, таким как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, сосудистая деменция или любое другое прогрессирующее заболевание ЦНС), или у которых имеются очаговые неврологические симптомы или симптомы при осмотре или в анамнезе (например, отек диска зрительного нерва) или у которых имеются преходящие неврологические симптомы без последующей головной боли.
4. Любое медицинское или психиатрическое (например, тяжелая депрессия, психоз, биполярное расстройство) состояние, которое, по мнению исследователя, сделало пациента непригодным для исследования.
5. История хронического алкоголизма или злоупотребления наркотиками в соответствии с критериями DSM-IV или пациентов, которые ранее были госпитализированы и/или лечились от злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года.
6. История чрезмерного использования (> 12 дней в среднем за четырехнедельный период) лекарств от острой головной боли, включая анальгетики, опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), буталбиталсодержащие соединения, спорыньи и триптаны в течение последнего (1) года.
7. Пациенты, которые принимали какие-либо предшествующие или сопутствующие лекарства, как определено в Протоколе (Приложение 16.1.1), во время учебы.
8. Пациенты, которые не хотели или не могли выполнять требования исследования.
9. Пациенты с известной гиперчувствительностью к производным пиперидина.
10. Пациенты, которые принимали ингибиторы холинэстеразы (например, донепезил, такрин, ривастигмин, галантамин, метрифонат) для острого или профилактического лечения мигрени в прошлом (за исключением E2020-A001-211) или которые в настоящее время принимают ингибиторы холинэстеразы для любого другого индикация.
11. Пациенты, которые принимали какие-либо неутвержденные ранее или сопутствующие лекарства. В частности, пациентам не разрешалось принимать бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы моноаминоксидазы, вальпроат, метисергид, ципрогептадин или любое другое профилактическое лечение мигрени во время участия в этом исследовании.