En evaluering av effekten og sikkerheten til Donepezil Hydrochloride (E2020) i migreneprofylakse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må ha fullført studie E2020-A001-211 i henhold til protokollen.
2. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-65 år. Kvinner i fertil alder praktiserte effektiv prevensjon (f.eks. abstinens, intrauterin enhet (IUD) eller barrieremetode pluss hormonell metode), hadde en negativ urin-hCG ved uke 0, og var villige til å forbli på sin nåværende prevensjonsform for varigheten av studiet. Gravide og/eller ammende kvinner skulle utelukkes.
3. Pasienter av enhver rase som hadde generelt god helse.
4. Pasienten var villig til å delta, og har gitt skriftlig informert samtykke før han ble utsatt for studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på en klinisk signifikant lidelse som ble evaluert medisinsk, og som ikke hadde vist seg å være stabil på medisiner eller annen(e) behandling(er) i en periode på minst 3 måneder, inkludert aktive eller ukontrollerte svulster, ikke-traumerelaterte cerebrovaskulære ulykker gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin eller lungesykdom, kardiovaskulær systemsykdom eller kjent kollagen vaskulær sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus). Hypertensjon var medisinkontrollert (diastolisk BP på rygg < 95 mmHg). Hjertesykdom (angina pectoris, kongestiv hjertesvikt eller arytmier) var stabil på passende medisiner i 6 måneder. Ingen elektive kirurgiske prosedyrer ble tillatt i løpet av studien.
2. Pasienter med en nylig historie (</= 2 år) med eller på aktiv behandling for noen hematologiske/onkologiske lidelser (annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden).
3. Pasienter med en alvorlig lidelse i sentralnervesystemet (f.eks. neoplasma, infeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, vaskulær demens eller annen progressiv CNS-sykdom) eller som enten viser fokale nevrologiske tegn eller symptomer ved undersøkelse eller anamnese (f.eks. papilleødem) eller som viser forbigående nevrologiske symptomer uten påfølgende hodepine.
4. Enhver medisinsk eller psykiatrisk (f.eks. alvorlig depresjon, psykose, bipolar lidelse) tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde pasienten uegnet for studien.
5. Historie med kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk som definert av DSM-IV-kriterier eller pasienter som tidligere har vært innlagt på sykehus og/eller behandlet for rusmisbruk i løpet av det siste året.
6. Anamnese med overbruk (> 12 dager per fire ukers periode i gjennomsnitt) av akutte hodepinemedisiner inkludert smertestillende midler, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), butalbitalholdige forbindelser, ergoter og triptaner i løpet av det siste (1) året.
7. Pasienter som tok tidligere eller samtidig medisiner, som definert i protokollen (vedlegg 16.1.1), under studiet.
8. Pasienter som ikke var villige eller i stand til å oppfylle kravene til studien.
9. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor piperidinderivater.
10. Pasienter som hadde tatt en kolinesterasehemmer (f.eks. donepezil, takrin, rivastigmin, galantamin, metrifonat) for akutt eller profylaktisk behandling av migrene tidligere (unntatt E2020-A001-211) eller som for tiden tok en kolinesterasehemmer for en annen indikasjon.
11. Pasienter som hadde tatt ikke-godkjente tidligere eller samtidige medisiner. Spesielt fikk pasienter ikke ta betablokkere, trisykliske antidepressiva, kalsiumkanalblokkere, monoaminoksidasehemmere, valproat, metysergid, cyproheptadin eller annen pågående profylaktisk behandling for migrene mens de deltok i denne studien.