Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid (E2020) bei der Migräneprophylaxe

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss die Studie E2020-A001-211 gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben.
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter praktizierten eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder Barrieremethode plus Hormonmethode), hatten in Woche 0 einen negativen -hCG-Wert im Urin und waren bereit, ihre aktuelle Form der Empfängnisverhütung für die Woche beizubehalten Dauer des Studiums. Schwangere und/oder stillende Weibchen sollten ausgeschlossen werden.
3. Patienten jeglicher Rasse, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befanden.
4. Der Patient war zur Teilnahme bereit und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor er studienbezogenen Verfahren ausgesetzt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die medizinisch untersucht wurde und sich unter Medikamenteneinnahme oder anderen Behandlungen über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nicht als stabil erwiesen hat, einschließlich aktiver oder unkontrollierter Tumoren und nicht traumabedingter zerebrovaskulärer Unfälle , Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, endokrine oder Lungenerkrankungen, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder bekannte Kollagen-Gefäßerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes). Der Bluthochdruck wurde medikamentös kontrolliert (diastolischer Blutdruck in Rückenlage < 95 mmHg). Herzerkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen) blieben unter Einnahme geeigneter Medikamente 6 Monate lang stabil. Im Verlauf der Studie waren keine elektiven chirurgischen Eingriffe zulässig.
2. Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte (</= 2 Jahre) oder einer aktiven Behandlung einer solchen hämatologischen/onkologischen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut).
3. Patienten mit einer schwerwiegenden Störung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Neoplasie, Infektion, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz oder eine andere fortschreitende ZNS-Erkrankung) oder die entweder fokale neurologische Symptome aufweisen oder Symptome durch Untersuchung oder Anamnese (z. B. Papillenödem) oder die vorübergehende neurologische Symptome ohne daraus resultierende Kopfschmerzen aufweisen.
4. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand (z. B. schwere Depression, Psychose, bipolare Störung), der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist.
5. Chronischer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Anamnese gemäß DSM-IV-Kriterien oder Patienten, die innerhalb des letzten Jahres zuvor wegen Drogenmissbrauchs ins Krankenhaus eingeliefert und/oder behandelt wurden.
6. Vorgeschichte eines übermäßigen Gebrauchs (durchschnittlich > 12 Tage pro vier Wochen) von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen, einschließlich Analgetika, Opioiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), butalbitalhaltigen Verbindungen, Mutterkorn und Triptanen, innerhalb des letzten (1) Jahres.
7. Patienten, die zuvor oder begleitend Medikamente eingenommen haben, wie im Protokoll definiert (Anhang 16.1.1), während des Studiums.
8. Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollten oder konnten.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Piperidinderivate.
10. Patienten, die in der Vergangenheit einen Cholinesterasehemmer (z. B. Donepezil, Tacrin, Rivastigmin, Galantamin, Metrifonat) zur akuten oder prophylaktischen Behandlung von Migräne eingenommen haben (ausgenommen E2020-A001-211) oder derzeit aus anderen Gründen einen Cholinesterasehemmer einnehmen Indikation.
11. Patienten, die zuvor oder gleichzeitig nicht zugelassene Medikamente eingenommen hatten. Insbesondere war es den Patienten während der Teilnahme an dieser Studie nicht gestattet, Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Kalziumkanalblocker, Monoaminoxidasehemmer, Valproat, Methysergid, Cyproheptadin oder andere laufende prophylaktische Behandlungen gegen Migräne einzunehmen.