多発性骨髄腫に対する 3 つの幹細胞動員レジメンの試験

包含基準:

• 自発的な書面によるインフォームドコンセント
• 多発性骨髄腫の確定診断
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
• Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 60% 以上
• 患者は導入療法完了後 30 日以内でなければなりません。
• 女性被験者は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、許容可能な避妊方法を使用する意思がある。
• 男性被験者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
• 平均余命は12週間以上。
• 被験者はMUGAスキャンまたはLVEF >50%のエコーを受けている必要があります

• 被験者は以下の検査パラメータを満たさなければなりません。

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/mm3
  2. 血小板数 ≥ 50,000/mm3
  3. ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  4. 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常値の上限 (ULN)
  5. 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常値の上限 (ULN)
  6. 血清クレアチニン < 2.5 mg/dL またはクレアチニン クリアランス > 40 ml/分
  7. 血清総ビリルビン < 1.5 x ULN

除外基準:

• MRIやPETスキャンなどの画像技術で測定可能な疾患を利用できない限り、(測定可能なモノクローナルタンパク質、遊離軽鎖、および/または血液または尿中にMスパイクがない)患者。
• ホウ素、マンニトール、ベルケイドを含む化合物に対するアレルギー反応の病歴
• 5年以上無病でない限り、他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。
• NYHA クラス III または IV の心臓病。 -登録前6か月以内の活動性不安定狭心症、うっ血性心疾患、重度の制御不能な心臓不整脈、急性虚血の心電図的証拠、活動性伝導系異常または心筋梗塞の病歴。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 既知の HIV または A、B、または C 型肝炎陽性---活動性の場合のみ
• 活動性のウイルスまたは細菌感染、またはこの治療プログラムのリスクを大幅に高める可能性のある併存する医学的問題。
• 許容できないリスクにさらされる可能性のある、制御されていない病状、臨床検査値の異常、または精神疾患の同時発生
• 患者は登録前 14 日以内にグレード 2 以上の末梢神経障害を患っている。
• 患者は登録の14日前までに他の治験薬の投与を受けている
• -登録後3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌の完全切除は除く。