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Velcade-DexまたはVelcade（ボルテゾミブ）サリドマイドデキサメタゾン（VTD）による導入として治療された、新たに診断された骨髄腫患者における研究

2009年5月29日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome

新たに多発性骨髄腫と診断された患者における自家幹細胞移植前の寛解導入療法としてのベルケイド（ボルテゾミブ）デキサメタゾン（VD）とベルケイド（ボルテゾミブ）サリドマイド デキサメタゾン（VTD）の第 III 相試験

第一目的：

  • VD の 4 つのコースまたは VTD の 4 つのコースのいずれかで達成された完全寛解 (CR) 率 (すなわち、負の免疫固定による真の CR) を比較します。

副次的な目的:

  • 次の 4 サイクルの VD または VTD 導入治療の次のパラメーターを比較します。

    • CR率+非常に良好な部分寛解（VGPR）率
    • 全体寛解率 (CR + VGPR + 部分寛解 (PR) 率)
    • CRの患者におけるK/l軽鎖比。
    • 安全性（サンプリングされた幹細胞の品質、血液外および血液学的毒性：特に神経学的毒性、入院期間）。
  • 誘導後の自家幹細胞移植 (ASCT) 後の CR 率と CR + VGPR 率を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Annecy、フランス
        • CH Annecy
      • Avignon、フランス
        • CH Avignon
      • Bayonne、フランス
        • CH Bayonne
      • Besancon、フランス
        • CHU Besançon
      • Blois、フランス
        • CH Blois
      • Bobigny、フランス
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
      • Caen、フランス
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres、フランス
        • CH Chartres
      • Clamart、フランス
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand、フランス
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar、フランス
        • CH Colmar
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Dunkerque、フランス
        • CH Dunkerque
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon、フランス
        • Ch La Roche Sur Yon
      • Le Mans、フランス
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille、フランス
        • Chru Lille
      • Lorient、フランス
        • CH Lorient
      • Lyon、フランス
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon、フランス
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon、フランス
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille、フランス
        • Marseille IPC
      • Metz、フランス
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy、フランス
        • Chu Nancy
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Nantes、フランス
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice、フランス
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans、フランス
        • CHR Orléans
      • Paris、フランス
        • Paris Cochin
      • Paris、フランス
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris、フランス
        • Paris Necker
      • Paris、フランス
        • Paris St Antoine
      • Paris、フランス
        • Paris St Louis
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims、フランス
        • CHU Reims
      • Rennes、フランス
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes、フランス
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne、フランス
        • CH Roanne
      • Rouen、フランス
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc、フランス
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE、フランス
        • St Etienne
      • Strasbourg、フランス
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス
        • CHU Tours
      • Valence、フランス
        • CH Valence
      • Vannes、フランス
        • CH Vannes
  • ベルギー
      • Anvers、ベルギー
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers、ベルギー
        • Anvers Uza
      • Bruxelles、ベルギー
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles、ベルギー
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles、ベルギー
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly、ベルギー
        • GILLY
      • Yvoir、ベルギー
        • YVOIR MontGodinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された症候性多発性骨髄腫 (MM) 患者
  • 65歳未満
  • -ASCTの候補、血清中の測定可能なレベルのパラプロテイン（³ 10 g / L）または尿（³ 200 mg /日）
  • 効果的な避妊法を使用する（妊娠可能な男性、妊娠可能な女性向け）
  • インフォームドコンセントの提供
  • アクティブな感染の証拠なし

除外基準:

  • 無症候性MM
  • 非分泌型 MM
  • 66歳以上
  • -2を超えるECOGパフォーマンスステータス（付録2を参照）
  • 証明されたアミロイドーシス
  • -がんの個人的な病歴（基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  • 陽性のHIV血清学
  • 重度の精神疾患の個人的な病歴
  • -高用量デキサメタゾンの使用を禁忌とする重度の糖尿病
  • NCIグレード³ 2の末梢神経障害

  • 血清臨床化学：

    • クレアチニンレベル > 300 µmol/L または透析が必要
    • ビリルビン、トランスアミナーゼまたは GamaGT > 3 正常上限 (UNL)
  • -ステロイドを含むMMの以前または現在の全身療法（スクリーニング段階と無作為化の間のデキサメタゾンの4日間ブロックの緊急使用を除く）
  • -無作為化の2週間前の放射線療法
  • ホウ素またはマンニトールを含む化合物に対するアレルギー反応の個人的な病歴
  • -制御されていないまたは重度の心血管疾患（募集の6か月前の心筋梗塞を含む）またはNYHAクラスIIIまたはIVの腎不全
  • -無作為化前の30日間の治験薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性患者のスクリーニング段階で、血清ベータhCG妊娠検査を実施する必要があります
  • 重度の肺疾患（急性浸潤性肺炎を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Velcade-デキサメタゾン
薬：Velcade-デキサメタゾン
ACTIVE_COMPARATOR：ベルケイド-サリドマイド-デキサメタゾン
薬：ベルケイド-サリドマイド-デキサメタゾン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intergroupe Francophone du Myelome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予期された)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月29日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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