Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tří režimů mobilizace kmenových buněk pro mnohočetný myelom

18. prosince 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající tři různé režimy mobilizace periferních kmenových buněk u pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem nebo lymfomem

Tato randomizovaná studie fáze III porovnává tři různé režimy mobilizace periferních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili primární indukční terapii nebo jiné terapie. Zařazeno bude až 180 pacientů. Pacienti způsobilí pro léčbu budou randomizováni do jednoho ze tří následujících mobilizačních režimů:

Rameno A = VELCADE, CYCLOPHOSPHAMIDE, & G-CSF Rameno B = VELCADE & G-CSF Rameno C = CYCLOPHOSPHAMIDE & G-CSF Rameno D = PLERIXAFOR & G-CSF Rameno E = PLERIXAFOR, VELCADE a G-CSF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ STUDIJNÍ CÍLE

• Porovnat účinnost následujících režimů mobilizace periferních kmenových buněk pro MM: i. Vysoké dávky cyklofosfamidu, VELCADE a G-CSF ii. VELCADE a G-CSF iii. Vysoká dávka cyklofosfamidu a G-CSF

SEKUNDÁRNÍ STUDIJNÍ CÍLE

• Vyhodnotit biomarkery jako náhradní markery mobilizace v každém rameni Vyhodnotit změny v nádorové hmotě definované standardními parametry odezvy. Vyhodnotit bezpečnost každé z paží.

Tato randomizovaná studie fáze III porovnává tři různé režimy mobilizace periferních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili primární indukční terapii

Primární koncové body

a) Procento pacientů schopných odebrat >6 x 106 CD34+ buněk/kg při < 2 odběrech.

Sekundární koncové body

  1. Přihojení: zotavení neutrofilů (ANC >0,5 z <12 dnů), zotavení Plt (>20K bez transfuze <20 dnů)) po transplantaci založené na mel 200.
  2. Toxicita

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center):
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center):

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  • Věk > než 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Stav výkonu Karnofsky nad 60 %
  • Pacienti musí být do 30 dnů po dokončení indukční terapie.
  • Žena je buď po menopauze nebo je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna použít přijatelnou metodu kontroly porodnosti.
  • Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Subjekty musí mít sken MUGA nebo echo s LVEF > 50 %

  • Subjekty musí splňovat následující laboratorní parametry:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm3
    2. Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3
    3. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    4. SGOT/AST v séru <3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    5. SGPT/ALT v séru <3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    6. Sérový kreatinin < 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 40 ml/min
    7. Celkový bilirubin v séru < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s (žádný měřitelný monoklonální protein, volné lehké řetězce a/nebo M-spike v krvi nebo moči), pokud není dostupné měřitelné onemocnění pomocí zobrazovacích technik, jako je MRI a PET sken.
  • Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny obsahující bor, mannitol, VELCADE
  • Předchozí anamnéza jiných malignit (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud není onemocnění déle než 5 let.
  • Srdeční onemocnění třídy NYHA III nebo IV. Anamnéza aktivní nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního onemocnění, těžké nekontrolované srdeční arytmie, elektrokardiografických důkazů akutní ischemie, abnormalit aktivního převodního systému nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Známá pozitivita HIV nebo hepatitidy A, B nebo C --- POUZE POKUD JE AKTIVNÍ
  • Aktivní virové nebo bakteriální infekce nebo jakýkoli souběžný zdravotní problém, který by významně zvýšil rizika tohoto léčebného programu.
  • Jakýkoli souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by ho/ji mohly vystavit nepřijatelnému riziku
  • Pacient má periferní neuropatii > = 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: VELCADE, CYCLOPHOSPHAMIDE a G-CSF
VELCADE v dávce 1,3 mg/m2 IVP ve dnech 1, 4, 8 a 11 v kombinaci s vysokou dávkou cyklofosfamidu v dávce 2,0 g/m2 v den 4. G-CSF se podává deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje dnem 9 v dávce 10 mikrogramů/kg/den. Po dosažení ANC 1,5 se zahájí aferéza.
Lék: bortezomib (Velcade)
1,3 mg/m2 IVP ve dnech 1, 4, 8 a 11
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: cyklofosfamid
2,0 g/m2 (den 4 pro rameno A a den 1 pro rameno C)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: G-CSF
podáván po deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje 9. dnem v dávce 10 mikrogramů/kg/den (začít 2. dnem u ramene C a začít 1. dnem u ramene D)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Experimentální: Rameno B: VELCADE & G-CSF
VELCADE v dávce 1,3 mg/m2 IVP ve dnech 1, 4, 8 a 11. G-CSF se podává deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje 9. dnem v dávce 10 mikrogramů/kg/den. 12. den zahájení sběru feréz
Lék: bortezomib (Velcade)
1,3 mg/m2 IVP ve dnech 1, 4, 8 a 11
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: G-CSF
podáván po deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje 9. dnem v dávce 10 mikrogramů/kg/den (začít 2. dnem u ramene C a začít 1. dnem u ramene D)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Experimentální: Rameno C: CYKLOPOSPHAMID & G-CSF
Vysoká dávka cyklofosfamidu 2,0 g/m2 v den 1. G-CSF se podává deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje dnem 2 v dávce 10 mikrogramů/kg/den. Po dosažení ANC 1,5 se zahájí aferéza.
Lék: cyklofosfamid
2,0 g/m2 (den 4 pro rameno A a den 1 pro rameno C)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: G-CSF
podáván po deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje 9. dnem v dávce 10 mikrogramů/kg/den (začít 2. dnem u ramene C a začít 1. dnem u ramene D)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Experimentální: Rameno D: PLERIXAFOR & G-CSF
G-CSF se podává deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje dnem 1 v dávce 10 mikrogramů/kg/den. Plerixafor se podává 4. den, přibližně 11 hodin před pokusem o odběr kmenových buněk 5. den. G-CSF i plerixafor pokračují denně až do dokončení odběru. Pheresis začne pro každého v den 5 bez ohledu na stav ANC.
Lék: G-CSF
podáván po deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje 9. dnem v dávce 10 mikrogramů/kg/den (začít 2. dnem u ramene C a začít 1. dnem u ramene D)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Lék: Plerixafor
plerixafor se podává 4. den, přibližně 11 hodin před pokusem o odběr kmenových buněk 5. den, plerixafor denně, dokud není odběr kmenových buněk dokončen (rameno D), začněte 12. den, přibližně 11 hodin před pokusem o odběr kmenových buněk a plerixafor denně do odběru, pokud je kompletní (rameno E)
Ostatní jména:
  • Mozobil
Experimentální: Rameno E: PLERIXAFOR, VELCADE a G-CSF

Bortezomib v dávce 1,3 mg/m2 IVP ve dnech 1, 4, 8 a 11. G-CSF se podává deset (+/- 2) po sobě jdoucích dnů počínaje 9. dnem v dávce 10 mikrogramů/kg/den.

Plerixafor se podává 12. den, přibližně 11 hodin před pokusem o odběr kmenových buněk, a pokračuje se v něm denně, dokud není odběr kompletní. Pheresis začne pro každého 13. den bez ohledu na stav ANC.
Lék: bortezomib (Velcade)
1,3 mg/m2 IVP ve dnech 1, 4, 8 a 11
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: G-CSF
podáván po deset (+/- dva) po sobě jdoucí dny počínaje 9. dnem v dávce 10 mikrogramů/kg/den (začít 2. dnem u ramene C a začít 1. dnem u ramene D)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Lék: Plerixafor
plerixafor se podává 4. den, přibližně 11 hodin před pokusem o odběr kmenových buněk 5. den, plerixafor denně, dokud není odběr kmenových buněk dokončen (rameno D), začněte 12. den, přibližně 11 hodin před pokusem o odběr kmenových buněk a plerixafor denně do odběru, pokud je kompletní (rameno E)
Ostatní jména:
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů schopných odebrat >=6 x 106 CD34+ buněk/kg v <= 2 odběrech.
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílovým parametrem ve všech pěti léčebných ramenech je procento pacientů, kteří jsou schopni dosáhnout více než 6 x 106 sklizených CD34+ kmenových buněk/kg (definováno jako účinnost). Všimněte si, že žádní pacienti nebyli zařazeni do ramene D a ramene E.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli zotavení neutrofilů po transplantaci založené na Melphalanu 200
Časové okno: 20 dní po transplantaci
Počet pacientů, kteří dosáhli zotavení neutrofilů po transplantaci založené na Melphalanu 200 za 20 dnů nebo méně. Výtěžnost neutrofilů je definována jako absolutní počet neutrofilů vyšší než 0,5 k/ul po tři po sobě jdoucí dny.
20 dní po transplantaci
Počet pacientů, kteří dosáhli zotavení krevních destiček po transplantaci založené na Melphalan 200
Časové okno: 20 dní po transplantaci
Počet pacientů, kteří dosáhli zotavení krevních destiček po transplantaci založené na Melphalanu 200 za 20 dnů nebo méně. Obnova krevních destiček je definována jako počet krevních destiček vyšší než 20 000 bez transfuze po tři po sobě jdoucí dny.
20 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Niesvizky, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1005011049
  • X05324 (Jiné číslo grantu/financování: Millennium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib (Velcade)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit