65歳未満の多発性骨髄腫患者に対する新規治療の最前線治療 (IFM2008)
2017年5月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
IFM2008: 65 歳未満の多発性骨髄腫患者に対する新規治療の最前線治療 (第 2 相多施設共同試験)
この第 2 相試験の目的は、未治療の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンによる治療の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、ボルテゾミブとデキサメタゾンにレナリドマイドを追加すると、ASCTによる高用量療法（HDT）の前後で完全奏効（CR）/非常に良好な部分奏効（VGPR）率が増加するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者はボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRD）の3サイクルの導入サイクルを受け、その後高用量のメルファランと自家幹細胞移植を受ける。
血液学的回復から2か月後、患者はVRDの地固めを2サイクル受け、レナリドマイドによる維持療法を1年間受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen, cedex 5、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Dijon、フランス、21000
- University Hospital of Dijon, Hôpital des Enfants
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Grenoble Cedex 09、フランス、38043
- University Hospital of Grenoble, Hôpital A.Michallon, BP 217 X
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Lille Cedex、フランス、59037
- University Hospital Of Lille, Hôpital Claude Huriez
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Marseille Cedex、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Pessac、フランス、33604
- University Hospital of Bordeaux, "Hôpital du Haut Lévêque "
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital of Toulouse, Purpan
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Tours Cedex、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau, Tours
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Vandoeuvre cedex、フランス、54511
- Hôpitaux de Brabois Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な診断基準または新しい国際骨髄腫財団の 2003 年診断基準に基づいて多発性骨髄腫と診断された患者
- 被験者は症候性骨髄腫、または骨髄腫関連臓器損傷を伴う無症候性骨髄腫を患っていなければなりません
- 被験者は全身療法を必要とする測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 対象者 18歳以上の男性または女性
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥50% (Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス スコア ≤2)
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントは、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に与えられなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行ってください。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療前 3 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは、異性間性交の継続的な禁欲を誓約するか、レブラミド治療開始の少なくとも4週間前に開始して、同時に使用される2つの許容可能な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を開始しなければなりません。 女性は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります
- 男性は、パートナーが妊娠する可能性がある場合、たとえ精管切除術が成功したとしても、子供を産まないことに同意し、治療中および治験薬の最後の投与後4週間はラテックスコンドームを使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 被験者は、多発性骨髄腫に対する全身療法を以前に受けていてはなりません。 コルチコステロイドまたは放射線療法による以前の治療は被験者を失格にするものではありません（コルチコステロイドの最大用量は、2週間でデキサメタゾン160 mgに相当する量を超えてはなりません）。 最後の放射線治療の日から 2 週間が経過している必要があります。 同時放射線療法（照射野のサイズ内で局所的である必要がある）を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 2 週間が経過するまで延期されるべきです。
- アル・アミロ
- 登録前14日以内の臨床検査でグレード2の末梢神経障害を患っている
- 腎不全（血清クレアチニン >2.5 mg/dL）
- 粘膜出血または内出血および/または血小板不応性の証拠
- 血小板数 <70,000/μL
- ANC < 1000 セル/mm3
- 2 x ULN 以上の AST または ALT
- 総ビリルビン >3 × ULN
- -NYHYクラスIIIまたはIVによる登録前6か月以内の心筋梗塞、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠
- 臨床的に関連する活動性感染症または重篤な併存病状
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、乳癌または前立腺癌を除く悪性腫瘍の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
- コントロールされていない糖尿病
- 既知のHIV感染症
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染
- ステロイド療法に対する既知の不耐性
- -治験薬、その類似体、またはさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド、ボルテゾミブ
ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン (VRD) の 3 サイクルの導入サイクル、その後の高用量メルファランおよび自家幹細胞移植。 血液学的回復の 2 か月後、患者は VRD の地固めサイクルを 2 回受け、レナリドマイドによる維持療法を 1 年間受けます。 |
誘導： デキサメタゾン 21 日間の 3 サイクル : 40 mg/j、1 日目、8 日目以降 14 日目 ボルテゾミブ (Velcade®) : 1.3 mg/m2/日、1 日目、4 日目、8 日目以降 11 日目 レナリドミド (Revlimid®) : 25 mg/日、1～14日目 統合 (ASCT 後 2 か月): レナリドマイド (Revlimid®) 25 mg/j、1 日目から 14 日目、21 日間の 2 サイクル ボルテゾミブ (Velcade®) 1.3 mg/m2/日、1、4、8、その他 11 日目 デキサメタゾン 40 mg/j、日1、8、14 メンテナンスフェーズ: 固化後3～8週間。 周期: 28 日 レナリドマイド (Revlimid®) 10 mg/日 12 か月まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合後の最適な対応の評価
時間枠：各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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地固め治療後に、IMWG の統一基準に従って達成された最良の反応を評価します。
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各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3サイクル後の応答評価
時間枠：各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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新たに診断された多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの併用療法の 3 サイクル後の完全かつ非常に良好な部分奏効率を評価します。
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各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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安全性と忍容性：有害事象の数と性質
時間枠：各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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この患者集団における薬剤の組み合わせの安全性と忍容性を判断します。
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各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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幹細胞コレクション
時間枠：各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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末梢幹細胞コレクションの実現可能性と品質を評価します。
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各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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HDT-ASCT および 2 サイクル後の応答
時間枠：各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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ASCT による HDT の 2 か月後および地固め治療 2 サイクル後の完全かつ非常に良好な部分奏効率を評価します。
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各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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進行なしのサバイバル
時間枠：各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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無増悪生存期間、全生存期間、無増悪期間、反応期間を評価します。
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各患者の導入開始後 6 ～ 8 か月 = すべての患者の地固め療法後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel ATTAL, MD、University Hospital of Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。