Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med tre stamcellemobiliseringsregimer for myelomatose

18. december 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner tre forskellige perifere stamcellemobiliseringsregimer hos patienter med symptomatisk myelomatose eller lymfom

Dette randomiserede fase III-studie sammenligner tre forskellige perifere stamcelle-mobiliseringsregimer for patienter med myelomatose, som har modtaget primær induktionsterapi eller andre terapier. Op til 180 patienter vil blive indskrevet. Patienter, der er kvalificerede til behandling, vil blive randomiseret til en af ​​de tre følgende mobiliseringsregimer:

Arm A = VELCADE, CYCLOPHOSPHAMID & G-CSF Arm B = VELCADE & G-CSF Arm C = CYCLOPHOSPHAMID & G-CSF Arm D = PLERIXAFOR & G-CSF Arm E = PLERIXAFOR, VELCADE & G-CSF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE STUDIEMÅL

• At sammenligne effektiviteten af ​​følgende perifere stamcellemobiliseringsregimer for MM: i. Højdosis cyclophosphamid, VELCADE og G-CSF ii. VELCADE og G-CSF iii. Højdosis cyclophosphamid og G-CSF

SEKUNDÆRE STUDIEMÅL

• At evaluere biomarkører som surrogatmarkører for mobilisering i hver arm At evaluere ændringer i tumormasse som defineret af standardresponsparametre. For at evaluere sikkerheden af ​​hver af armene.

Dette fase III randomiserede forsøg sammenligner tre forskellige perifere stamcellemobiliseringsregimer for patienter med myelomatose, som har modtaget primær induktionsterapi

Primære endepunkter

a) Procentdel af patienter i stand til at indsamle >6 x 106 CD34+ celler/kg i < 2 samlinger.

Sekundære endepunkter

  1. Engrafting: Neutrofilgenvinding (ANC >0,5 af <12 dage), Plt-gendannelse (>20K utransfunderet <20 dage)) efter mel 200 baseret transplantation.
  2. Toksiciteter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center):
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center):

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af myelomatose
  • Alder > end 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Karnofsky præstationsstatus over 60 %
  • Patienterne skal være inden for 30 dage efter afsluttet induktionsbehandling.
  • Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Forsøgspersoner skal have en MUGA-scanning eller ekko med LVEF >50 %

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende laboratorieparametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm3
    2. Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
    3. Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    4. Serum SGOT/AST <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    6. Serumkreatinin < 2,5 mg/dL eller kreatininclearance > 40 ml/min.
    7. Serum total bilirubin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med (intet målbart monoklonalt protein, frie lette kæder og/eller M-spids i blod eller urin), medmindre målbar sygdom er tilgængelig med billeddannelsesteknikker såsom MRI og PET-scanning.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser indeholdende bor, mannitol, VELCADE
  • Tidligere tidligere maligniteter (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre sygdomsfri i > = 5 år.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesygdom. Anamnese med aktiv ustabil angina, kongestiv hjertesygdom, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, abnormiteter i aktivt ledningssystem eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
  • Kendt HIV eller hepatitis A, B eller C positivitet --- KUN HVIS AKTIV
  • Aktive virale eller bakterielle infektioner eller ethvert sameksisterende medicinsk problem, der ville øge risikoen ved dette behandlingsprogram markant.
  • Enhver samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan bringe ham/hende i uacceptabel risiko
  • Patienten har > = grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: VELCADE, CYCLOPHOSPHAMID & G-CSF
VELCADE ved 1,3 mg/m2 IVP på dag 1, 4, 8 og 11 i kombination med højdosis cyclophosphamid på 2,0 g/m2 på dag 4. G-CSF gives i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dagen 9 ved en dosis på 10 mikrogram/kg/dag. Pheresis vil begynde, når ANC på 1,5 er nået.
Medicin: bortezomib (Velcade)
1,3 mg/m2 IVP på dag 1, 4, 8 og 11
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: cyclophosphamid
2,0 g/m2 (dag 4 for arm A og dag 1 for arm C)
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: G-CSF
givet i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dag 9 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag (start på dag 2 for arm C og start på dag 1 for arm D)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Eksperimentel: Arm B: VELCADE & G-CSF
VELCADE ved 1,3 mg/m2 IVP på dag 1, 4, 8 og 11. G-CSF gives i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dag 9 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag. Dag 12 starter pheresisindsamling
Medicin: bortezomib (Velcade)
1,3 mg/m2 IVP på dag 1, 4, 8 og 11
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: G-CSF
givet i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dag 9 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag (start på dag 2 for arm C og start på dag 1 for arm D)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Eksperimentel: Arm C: CYCLOPHOSPHAMID & G-CSF
Højdosis cyclophosphamid på 2,0 g/m2 på dag 1. G-CSF gives i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dag 2 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag. Pheresis vil begynde, når ANC på 1,5 er nået.
Medicin: cyclophosphamid
2,0 g/m2 (dag 4 for arm A og dag 1 for arm C)
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: G-CSF
givet i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dag 9 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag (start på dag 2 for arm C og start på dag 1 for arm D)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Eksperimentel: Arm D: PLERIXAFOR & G-CSF
G-CSF gives i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dag 1 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag. Plerixafor gives på dag 4, cirka 11 timer før stamcelleindsamlingsforsøg på dag 5. Både G-CSF og plerixafor fortsættes dagligt, indtil indsamlingen er afsluttet. Pheresis vil begynde for alle på dag 5 uanset ANC-status.
Medicin: G-CSF
givet i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dag 9 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag (start på dag 2 for arm C og start på dag 1 for arm D)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Medicin: Plerixafor
plerixafor gives på dag 4, ca. 11 timer før stamcelleindsamlingsforsøg på dag 5, plerixafor dagligt indtil stamcelleopsamling er afsluttet (arm D), start på dag 12, ca. 11 timer før stamcelleindsamlingsforsøg og plerixafor dagligt indtil afhentning, hvis komplet (arm E)
Andre navne:
  • Mozobil
Eksperimentel: Arm E: PLERIXAFOR, VELCADE & G-CSF

Bortezomib ved 1,3 mg/m2 IVP på dag 1, 4, 8 og 11. G-CSF gives i ti (+/- wo) på hinanden følgende dage startende på dag 9 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag.

Plerixafor gives på dag 12, ca. 11 timer før stamcelleindsamlingsforsøg og fortsættes dagligt, indtil indsamlingen er afsluttet. Pheresis vil begynde for alle på dag 13 uanset ANC-status.
Medicin: bortezomib (Velcade)
1,3 mg/m2 IVP på dag 1, 4, 8 og 11
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: G-CSF
givet i ti (+/- to) på hinanden følgende dage startende på dag 9 med en dosis på 10 mikrogram/kg/dag (start på dag 2 for arm C og start på dag 1 for arm D)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Medicin: Plerixafor
plerixafor gives på dag 4, ca. 11 timer før stamcelleindsamlingsforsøg på dag 5, plerixafor dagligt indtil stamcelleopsamling er afsluttet (arm D), start på dag 12, ca. 11 timer før stamcelleindsamlingsforsøg og plerixafor dagligt indtil afhentning, hvis komplet (arm E)
Andre navne:
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i stand til at indsamle >=6 x 106 CD34+ celler/kg i <= 2 samlinger.
Tidsramme: 36 måneder
Det primære endepunkt i alle fem behandlingsarme er procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at opnå mere end 6 x 106 CD34+ stamceller/kg høstet (defineret som effektivitet). Bemærk, at ingen patienter blev indskrevet i arm D og arm E.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnåede gendannelse af neutrofil efter Melphalan 200-baseret transplantation
Tidsramme: 20 dage efter transplantationen
Antal patienter, der opnåede gendannelse af neutrofil efter Melphalan 200-baseret transplantation på 20 dage eller mindre. Neutrofilgenvinding er defineret som et absolut neutrofiltal på mere end 0,5 k/uL i tre på hinanden følgende dage.
20 dage efter transplantationen
Antal patienter, der opnåede blodpladegendannelse efter Melphalan 200-baseret transplantation
Tidsramme: 20 dage efter transplantationen
Antal patienter, der opnåede blodpladegendannelse efter Melphalan 200-baseret transplantation på 20 dage eller færre. Blodpladegenvinding er defineret som et trombocyttal på mere end 20.000, utransfunderet, i tre på hinanden følgende dage.
20 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Niesvizky, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1005011049
  • X05324 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Millennium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib (Velcade)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner