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HIV および HCV 重複感染患者に対する HIV 治療としてのラルテグラビルとエファビレンツの肝臓に対する安全性

2021年7月21日 更新者：University of Hawaii

C型肝炎と重複感染した抗レトロウイルス未投与のHIV感染被験者におけるラルテグラビルベースおよびエファビレンツベースの抗レトロウイルスレジメンの肝臓への安全性

主な目的は、HIV と C 型肝炎の重複感染患者における第一選択の HIV 治療として、テノホビルおよびエムトリシタビンと併用した場合の、エファビレンツと比較した場合のラルテグラビルの肝安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、ベトナムの2つのHIV治療センターから、治療を受けていない慢性C型肝炎重複感染のHIV感染患者80人を募集する。 患者は、第一選択のHIV治療として、ラルテグラビルまたはエファビレンツのいずれかをテノホビルとエムトリシタビンの併用で72週間にわたって投与されるよう無作為に割り付けられる。 主要評価項目は、72週間の研究期間中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇率です。 副次評価項目には、ウイルス抑制率、CD4 数の変化、AIDS の発症数と死亡数、空腹時血糖値とコレステロールの測定率、神経認知機能、免疫活性化レベルが含まれます。 最初の 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに患者を追跡します。 試験期間の終了後、患者は HIV 治療を継続するために国立 HIV 治療プログラムに移行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hai Phong、ベトナム
        • Viet Tiep General Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Hospital for Tropical Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHIV感染患者で、ART開始に関するベトナムのガイドラインを満たしている（CD4数<350細胞/mm3および/またはWHOステージIIIまたはIVの疾患）
  • HCV 抗体陽性および検出可能な血清 HCV RNA レベルによって証明される C 型肝炎感染
  • AST および ALT ≤ 2 x ULN (≤ 80 U/L)
  • 推定クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min

除外基準:

  • 以前のART
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • 非代償性肝硬変の臨床的証拠（腹水、脳症、食道出血）
  • -研究参加前14日以内に他のエイズを定義する疾患に対する急性治療の必要性
  • 現在リファンピシン療法中
  • 妊娠初期、妊娠の意思がある、または研究期間中に授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビルに基づく治療
エムトリシタビン/テノホビル DF* 200 mg/300 mg 経口毎日 + ラルテグラビル 400 mg 1 日 2 回
薬：ラルテグラビル
エムトリシタビン/テノホビル DF* 200 mg/300 mg 経口毎日 + ラルテグラビル 400 mg 1 日 2 回
他の名前：
  • アイセントレス
アクティブコンパレータ：エファビレンツベースの治療法
エムトリシタビン/テノホビル DF* 200 mg/300 mg 経口毎日 + エファビレンツ 600 mg 経口毎日
薬：エファビレンツ
エムトリシタビン/テノホビル DF* 200 mg/300 mg 経口毎日 + エファビレンツ 600 mg 経口毎日
他の名前：
  • サスティバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇率
時間枠：72週目以降
2 つのレジメンにおけるグレード 2* 以上の ALT 上昇率を推定するため。
72週目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Hawaii

協力者

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Viet Tiep General Hospital, Hai Phong, Vietnam

捜査官

  • 主任研究者：Van Vinh Chau Nguyen, MD, PhD、Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • 主任研究者：Cecilia M Shikuma, M.D.、University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
  • スタディディレクター：Thuy Le, M.D.、University of Hawaii, Oxford University Clinical Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHARP 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、データの公開後、リクエストに応じて他の研究者と共有されます。 研究者はPIに連絡します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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